STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Cinclus Pharma bedömer att ungefär 80-90 procent av potentialen för läkemedelskandidaten Linaprazan Glurate sett till värdet ligger i USA. Förhoppningen hos bolagets ledning är att Linaprazan Glurate ska bli en så kallad blockbuster det vill säga ett läkemedel med en årlig toppförsäljning på överstigande en miljard dollar.

Det sade Cinclus Pharmas vd Christer Ahlberg under sin presentation vid Stora Aktiedagarna i Stockholm på onsdagen.

Forskningen bakom Linaprazan Glurate härstammar från forskning vid läkemedelsjätten Astra Zeneca. På den tiden var syftet att ta fram en efterföljare till magsårsmedicinen Nexium. Forskningsprojektet som Astra Zeneca då arbetade med tillhörde den första generationen i läkemedelsklassen PCAB (Potassium-competitive acid blockers). Det skiljer sig från Nexium som tillhör läkemedelsklassen protonpumpshämmare (PPI). Cinclus Pharmas vidareutveckling av Astra Zenecas forskning, vilket mynnade ut i läkemedelskandidaten Linaprazan Glurate avser andra generationens PCAB.

Med en förbättrad syrakontroll har Cinclus Pharma i första hand riktat in sig på en patientgrupp med måttlig till svår eGERD (erosiv gastroesofageal refluxsjukdom). Dessa patienter drabbas av flera symtom, som orsakas av sura uppstötningar i matstrupen.

"Vi har en unik effektduration och i princip full syrakontroll över dygnet, vilket är en förutsättning för att läka de svåraste patienterna", säger Christer Ahlberg till Nyhetsbyrpb Direkt.

Christer Ahlberg räknar med att PCAB kommer att ersätta PPI inom det indikationsområde som bolaget siktar på med Linaprazan Glurate.

Av presentationsmaterialet vid Stora Aktiedagarna i Stockholm på onsdagen framgick det att Cinclus Pharma i tidigare studier i genomsnitt har visat på syrakontroll upp till 96 procent tiden under en 24-timmarsperiod. Denna nivå är klart högre än vad som visats med den första generationens PCAB:s eller PPI:s. Enligt en presentationsbild ligger syrakontrollen för första generationens PCAB i form av vonoprazan under varumärket Voquezna från amerikanska Phatom Pharmaceuticals på ungefär 63-85 procent medan motsvarande siffra för PPI-läkemedlet Lansoprazole under varumärket Prevacid och Losec samt Nexium ligger på cirka 40-70 procent.

"Även om inte vi kommer först kommer ingen av konkurrenterna att kunna slå oss på fingrarna när det gäller syrakontrollen och den efterföljande läkningseffekten", säger Christer Ahlberg.

Cinclus Pharma avser med sin läkemedelskandidat att inrikta sig mot specialistläkare, vilket möjliggör en kostnadseffektiv lansering som kan ske i en snabbare takt än om bolaget hade valt att gå brett mot hela marknaden.

Under första halvåret 2025 väntas Cinclus Pharma påbörja patientrekryteringen till en första fas 3-studie som ska utvärdera Linaprazan Glurate. Resultatavläsning från denna studie förväntas kunna ske under sommaren 2026. Enligt bolagets planer ska därefter en andra fas 3-studie genomföras. Därefter kan en marknadsregistreringsprocess i USA påbörjas.

"Godkännandet kommer enligt plan under 2029 och då blir det lansering 2029/2030", säger Christer Ahlberg.

Cinclus Pharma har en partnerskapsstrategi. I USA har Cinclus Pharma en dialog med flera specialistläkemedelsbolag samt stora läkemedelsjättar.

"Vi räknar med att partnerskapsdiskussionerna kommer att intensifieras efter utläsning av fas 3-studien", säger Christer Ahlberg och fortsätter "vi har ett antal dialoger med flera bolag, men det blir en avvägning om det är bäst att göra det nu eller efter utläsning av fas 3-resultatså att vi kan maximera värdeutvecklingen av bolaget och dess tillgång". Därav vill Cinclus Pharmas vd helst avvakta med ett partneravtal i USA till dess att studieresultat i fas 3 finns för Linaprazan Glurate.

I dagsläget uppger Christer Ahlberg att Linaprazan Glurate konkurrerar med alla andra läkemedelskandidater i de potentiella licenstagarnas forskningsportföljer vad avser tecknandet av ett potentiellt licensavtal. Efter genomförd fas 3-studie tar läkemedelsjättarnas kommersiella avdelning vid i samtal om ett potentiellt licensavtal.

Cinclus Pharmas vd framhåller även att det kan komma att bli partnerskapsavtal även för andra regioner än USA som till exempel i Europa.

Just i Europa är prisdiskussioner och ersättning i form av så kallad reimbursement en viktig aspekt. EU-godkännande för läkemedel sker centralt hos läkemedelsmyndigheten EMA, men därefter tar prisförhandlingar vid i varje enskilt land där läkemedlet ska marknadsföras.

"Beroende på vilken data vi visar kan vi få olika priser i Europa", säger Christer Ahlberg.

En oro för prisförhandlingar kring Linaprazan Glurate i Europa skulle vara om läkemedelskandidaten jämställs med läkemedelsklassen PPI och därmed får ett lägre pris per tablett än vad Cinclus Pharma och deras potentiella partners hade önskat sig. Prissättningen för ett PPI-läkemedel i Europa ligger på omkring 0:20 dollar per tablett. Bolaget estimerar dock en prissättning på cirka 3 euro per tablett för Linaprazan Glurate.

För marknaden i Kina finns redan ett befintligt partnerskapsavtal med Jiangsu Sinorda Biomedicine som i sin tur har sublicensierat rättigheten till SPH Sine Pharmaceutical Laboratories, ett företag inom Shanghai Pharmaceuticals-koncernen. Godkännandeprocessen i Kina sköts av Cinclus Pharmas partner.

"Inom några månader bör vi ha ett godkännande i Kina", sade Christer Ahlberg.

Vid utgången av september 2024 hade Cinclus Pharma likvida medel om drygt 644 miljoner kronor. Dessa medel väntas komma att finansiera bolaget i två år, vilket innebär att Cinclus Pharma då kommer att ha resultaten från den första fas 3-studien. Christer Ahlberg ser i ett tänkbart scenario framför sig att en blandning av traditionell kapitalanskaffning såväl som förskottsbetalning från ett eventuellt partneravtal och milstolpsbetalningar kan finansiera bolaget vidare fram tills att Linaprazan Glurate når ut på USA-marknaden.

Storleken på hur mycket kapital Cinclus Pharma behöver fylla på med framgent ligger i vilka regioner eventuella licensavtal kommer att omfatta.

"Det beror på om det är USA eller inte. Är det bara Europa och inte USA kommer vi att behöva ta in kapital via aktiekapital eller lån. Förmodligen blir det en kombination av allting", säger Christer Ahlberg.

Noteringen av Cinclus Pharma på Nasdaq Stockholm skedde den 20 juni 2024. Priset i erbjudandet fastställdes då till 42 kronor per stamaktie. Ett knappt halvårs handel senare har aktien tappat lite drygt halva sitt värde. På torsdagen handlades Cinclus Pharma till en kurs om cirka 19:75 kronor.

Bland möjliga kurstrigger för aktien nämner Cinclus Pharmas vd starten och utvecklingen av patientrekryteringen i fas 3 för Linaprazan Glurate, ett eventuellt marknadsgodkännande i Kina, hur lanseringen av konkurrenten vonoprazan går samt möjligheten för att kunna presentera ett licensavtal för Linaprazan Glurate.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt