(Tillägg: från stycke fem)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Europeiska kommissionen har meddelat att de har beviljat marknadsföringstillstånd för Bioarctics partner Eisais ansökan för Leqembi i EU.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Detta gör läkemedlet till den första behandlingen som riktar sig mot en underliggande orsak till Alzheimers sjukdom.

Leqembis marknadsgodkännande i EU omfattar samtliga 27 medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge.

Leqembi är sedan tidigare godkänt i USA, Japan, Kina, Storbritannien och ett flertal andra länder.

"Godkännandet baseras på den positiva vetenskapliga bedömningen från Europeiska läkemedelsmyndigheten, som drog slutsatsen att fördelarna med detta läkemedel överväger riskerna för en viss patientgrupp med denna sjukdom, så länge åtgärder för riskminimering tillämpas. Dagens godkännandebeslut ställer därför också strikta villkor för användningen av Leqembi samt tydliga krav på riskreducering", går det att läsa på kommissionens hemsida.

Bioarctics kommunikationschef Charlotte af Klercker uppger för Nyhetsbyrån Direkt att bolaget "blev lite tagna på sängen" av beskedet som kom tidigare än vad Bioarctic hade förväntat sig.

Hon uppger vidare att bolaget avser komma med mer information "inom kort" - troligen under onsdagen.

Emanuel Furuholm +46 8 5191 7925

Nyhetsbyrån Direkt