Forskningsbolaget Cereno Scientific har hållit ett framgångsrikt Typ C-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kring den fortsatta kliniska utvecklingen av läkemedelskandidaten CS1 för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH). Under mötet, som hölls den 21 april, diskuterades utformningen av den planerade fas IIb-studien samt de kommande utvecklingsstegen. Bolaget rapporterar att diskussionerna indikerar samsyn med FDA om utvecklingsplanerna, och en officiell uppdatering väntas efter mottagandet av mötesprotokollet.

"Vi hade en produktiv diskussion med FDA gällande den fortsatta kliniska utvecklingen av vår lovande HDAC-hämmare CS1. Teamet på FDA har lång erfarenhet av kliniska studier och vad som behövs för marknadsgodkännande så det är mycket viktigt att utnyttja mötestiden optimalt för att säkerställa att våra frågor besvaras. Jag är mycket nöjd med diskussionerna och ser fram emot att få det officiella mötesprotokollet som ett omedelbart nästa steg för utvecklingsprogrammet", uppger Rahul Agrawal, CMO och Head of R&D på Cereno Scientific, i en kommentar.

CS1 är en epigenetisk HDAC-hämmare som visat lovande resultat i en tidigare fas IIa-studie, där övertygande signaler observerades för bland annat förbättrad högerkammarfunktion och livskvalitet hos PAH-patienter. Den kommande fas IIb-studien planeras bli placebokontrollerad för att ytterligare bekräfta och utveckla dessa resultat, särskilt med fokus på tillbakabildning av kärlförändringar. Vd Sten R. Sörensen framhåller vikten av återkommande myndighetsdialoger under utvecklingsprocessen, och uttrycker förhoppning om att kunna fortsätta utveckla en innovativ behandling för PAH-patienter.

newsroom@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire