Xbrane Biopharma AB (publ) ("Xbrane" eller "Bolaget") (Nasdaq Stockholm: XBRANE) uppdaterar med anledning av FDA:s BLA (Biologics License Application) för sin biosimilarkandidat till LUCENTIS® (ranibizumab)

Avatar for MFN

MFN

Idag, 15:05

Xbrane skickade in en förnyad ansökan om marknadsgodkännande (BLA) för sin biosimilarkandidat till LUCENTIS® (ranibizumab) till FDA i december 2024. Efter erhållandet av ytterligare dokumentation från tillverkningsanläggningarna initierades den officiella granskningscykeln. FDA har nu kommunicerat att 21 oktober är satt som BsUFA datum (beslutsdatum). Ett eventuellt godkännande kan erhållas först efter en godkänd återinspektion av tillverkningsanläggningarna. Båda tillverkningsanläggningarna har adresserat de observationer som identifierats under FDA inspektionerna 2024 samt lämnat in kompletterande dokumentation till myndigheten.

Xbrane är fullt engagerat i att driva utvecklingen av sin biosimilarkandidat mot ett godkännande i USA så snabbt som möjligt för att tillhandahålla ett välbehövligt, kostnadseffektivt behandlingsalternativ för patienter med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), retinal venocklusion (RVO) eller myopisk koriovaskulär neovaskularisering (mCNV).

LUCENTIS® är ett registrerat varumärke som tillhör Genentech Inc.

Kontakter

Martin Åmark, VD
E: martin.amark@xbrane.com

Jane Benyamin, Finanschef/IR
E: jane.benyamin@xbrane.com

Om oss

Xbrane Biopharma AB utvecklar biologiska läkemedel baserade på en patenterad plattformsteknologi som ger betydligt lägre produktionskostnader jämfört med konkurrerande system. Xbrane har en portfölj av biosimilarkandidater som tillsammans adresserar 26 miljarder EUR i förväntad årlig peak-försäljning av respektive referensläkemedlet. Den ledande biosimilarkandidaten Ximluci® är godkänd i Europa och lanserades under 2023. Xbranes huvudkontor ligger i Solna, strax utanför Stockholm. Xbrane är noterat på Nasdaq Stockholm under tickern XBRANE. För mer information, besök www.xbrane.com

Denna information är sådan information som Xbrane Biopharma är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 2025-05-23 15:05 CEST.

Bifogade filer

Xbrane Biopharma AB (publ) ("Xbrane" eller "Bolaget") (Nasdaq Stockholm: XBRANE) uppdaterar med anledning av FDA:s BLA (Biologics License Application) för sin biosimilarkandidat till LUCENTIS® (ranibizumab)

Läs mer på MFN

Ämnen i artikeln
Avatar for MFN

MFN

Xbrane Biopharma

Senast

0,24

1 dag %

−5,11%
KöpSälj

1 dag

1 mån

1 år

SBB:s VD Leiv Synnes. Foto: Bildbyrån

Idag, 13:54

Börsens mest blankade aktier – SBB i topp

Var tror blankarna på nedgång? Placera har svaret.

placera-börsnotering Nasdaq klocka.png

Idag, 17:55

Börsen avslutar veckan surt – ner 0,9%

Stockholmsbörsen inledde veckans sista handelsdag piggt för att sedan surna till rejält.

Bostadsmarknaden

Bb180824dy053

Idag, 15:07

Swedbank: Bostadspriserna stiger 5 procent nästa år

Det är deppiga tider på bostadsmarknaden med färre budgivningar och fallande bostadspriser. Men när bolånereglerna lättar nästa år kommer ljusningen, enligt en makroanalys från Swedbank.

bostäder, villa

Idag, 14:05

Här får du mest – och minst – villa för pengarna

Den som vill ha så mycket bostad som möjligt för pengarna bör kolla annonser i Pajala och Övertorneå. Minst för pengarna får du, kanske föga förvånande, i huvudstadsregionen. Det visar en analys som bolånetjänsten Ordna Bolån gjort.

Investmentbolagens innehav

Bb230905jw032

Idag, 10:28

Investmentbolagets oro: "Man skjuter på de större affärerna"

Bolagen i Bure-portföljen håller tillbaka expansionsplanerna. "Det blir ringar på vattnet", säger ordförande Patrik Tigerschiöld till Placera apropå att det inte bara öppnas möjligheter i osäkra tider. Samtidigt skickar han med tips där politiken kan bidra med nytta.

1. Henrik Fagrenius Vd Ctek

Igår, 09:51

Latour-innhavet efter kurskraschen: "Ser ljuset i tunneln nu"

CTEK har rasat över 90% från sina kurstoppar 2021. Men den "perfekta stormen" har nu bedarrat och laddningsbolaget gör sig redo att gå på offensiven. Fram till 2028 ska intäkterna fördubblas. "Vi ser ljuset i tunnel nu", säger VD Henrik Fagrenius.

placera-per h börjesson pressbild'.jpg

14 maj, 13:10

Spiltans VD: "Det visar hur manodepressiv börsen är"

Investmentbolaget Spiltans VD Per Håkan Börjesson kallar börsen för manodepressiv och har i samband med stora rörelser köpt aktier i Tele2 och Scandic Hotels. Det säger han i samband med ABGSC Investor Days.

Arkivbild: Björn Goop med hästen San Moteur inför Åby World Grand Prix den 10 augusti 2024 i Mölndal. Foto: Bildbyrån

Idag, 15:25

Travkuskarnas val: H&M, Nordea – och Investor

Elitloppet avgörs i helgen. Nu listar Placera travprofilerna som finns i Holdings databas.

Mest läst

1

Nordeas chefekonom om Sverige: "Plötsligt är vi snygga"

2

Läkemedelsaktierna som fonderna kastar sig över

3

Höjd riktkurs för Asmodee – här är dagens aktierekar

4

CTEK-chefen efter kurskraschen: "Ser ljuset i tunneln nu"

5

Robur-förvaltaren ökar i Essity och verkstadsjätten

Handelskriget

Donald Trump

Idag, 13:49

Trumps nya drag: Rekommenderar tullar på 50% för EU

Trump rekommenderar tullar på 50% för EU. Det skriver han på Truth Social.

Håkan Samuelsson

Idag, 14:39

Volvo Cars VD: Kunderna kommer få betala för tullkostnaderna

Biltillverkaren Volvo Cars vd Håkan Samuelsson sade på fredagen att bolagets kunder kommer att få betala en stor del av de tullrelaterade kostnadsökningarna. Det uppgav han till Reuters.

Bb200309bb162

Idag, 14:42

Kraftig rörelse på Stockholmsbörsen efter Donald Trumps nya tullhot mot EU

Stockholmsbörsens OMXS30-index har fallit rejält på beskedet att USA:s president Donald Trump rekommenderar tullar på 50 procent för EU med start 1 juni.

Trump hotar med 25% tullar – om iPhone inte tillverkas i USA

Luke Nolan

Idag, 14:13

Bitcoin slår nytt rekord: "Ovanligt – ser ingen eufori"

Bitcoin har för första gången passerat 111 000 dollar. Enligt analytikern Luke Nolan sticker rallyt ut i ett historiskt perspektiv. "Det drivs inte av eufori och spekulation, utan av verklig efterfrågan på bitcoin."

Mats persson

Idag, 11:30

Ministerns ljuspunkt: Finns 100 000 jobb att söka

Arbetslösheten ligger kvar på historiskt höga nivåer – och bland utrikes födda är den nästan tre gånger så hög jämfört med inrikes födda. ”Det är tydligt att en stor del av de arbetslösa har svårt att hitta en plats på arbetsmarknaden”, skriver arbetsmarknadsminister Mats Persson (L) till Afv. Nu vill han se hårdare krav och reformer.

Namnlös design (14)

Idag, 08:08

Analys: Fyra favoriter bland pref-aktierna

För den som gillar att få ett löpande kassaflöde ur portföljen kan preferens- och D-aktier vara ett trevligt inslag. Konsten att hitta rätt handlar mycket om att välja bort – och den som följer våra tumregler finner fyra aktier att intressera sig lite mer för.

Thule vd

Idag, 07:54

Flera sänkta riktkurser för gamingbolaget

Nordea köpstämplar Thule – och Embracer får triss i sänkta riktkurser. Här är dagens aktierekommendationer.

Hennes

Idag, 10:04

Familjen Perssons Ramsbury köper aktier i H&M för 598 miljoner kronor

Familjen Perssons ägarbolag Ramsbury Invest har den 20 till 22 maj köpt 4,25 miljoner B-aktier i klädbolaget H&M.

Idag, 15:22

SEB-analytiker blir ny förvaltare hos Alcur Fonder

Alcur Fonder har värvat tidigare SEB-analytikern Karl Norén. Han kommer att jobba som fondförvaltare.

Kopia av kopia av kopia av kopia av kopia av kopia av kopia av kopia av kopia av dubbel (1)

Igår, 15:31

Cathie Wood hyllar Spotify och Klarna: "Älskar det han gjort"

Cathie Wood avslöjar techinvesteraren att hennes förvaltningsbolag Ark Invest tittat närmare på Klarna. "Vi blev imponerade", säger hon till Placera. Hon ser också en uppsida på 678% i Tesla.

Analys

Namnlös design (14)

Idag, 08:08

Analys: Fyra favoriter bland pref-aktierna

För den som gillar att få ett löpande kassaflöde ur portföljen kan preferens- och D-aktier vara ett trevligt inslag. Konsten att hitta rätt handlar mycket om att välja bort – och den som följer våra tumregler finner fyra aktier att intressera sig lite mer för.

Qliro Maj 2025

Igår, 15:22

Analys: Lovande tendenser hos betallösningsföretaget

Qliro försöker stärka positionerna inom betallösningar mot e-handeln. 2024 var ett investeringsår där bolaget nu ska skörda frukterna. Vi ser vissa lovande tendenser, men även en del frågetecken.

Placeras analys av Kopparbergs. Foto: Placera/Kopparbergs

21 maj, 15:10

Kopparbergs: Cidern flödar men marginalen rinner ut

Efter ett par svaga år ser bryggerikoncernen ut att vara på väg mot lönsamhetsförbättring. Prisjusteringar har genomförts och kostnadstrycket har lättat. Lyckas bolaget behålla sin marknadsandel samtidigt som marginalerna ökar finns god uppsida.

Sinch Vr

20 maj, 13:50

Analys: Upp till bevis för Sinch

Kommunikationsbolaget Sinch försöker väcka liv i tillväxten efter några år med hård prispress från amerikanska storkunder. Värderingen speglar en aktiemarknad som verkar tveksam. Är aktien köpvärd?

Lars Wingefors 003 (1)

Igår, 12:59

Wingefors: "Kommer alltid vara flexibel och göra rimliga affärer"

Embracers aktie kraschar efter torsdagens kvartalsrapport. VD:n Lars Wingefors konstaterar att bolaget blivit ett slags negativt "poster child" för neddragningar, omstruktureringar och en hög förvärvstakt. Men efter avknoppningen av Coffee Stain öppnar han dörren för nya försäljningar och förvärv. "Jag kommer alltid vara flexibel och göra rimliga affärer", säger han.

Winsth

Igår, 13:56

Annika Winsth: Var vaksam på dollar-trenden

Dollarn har tappat mark i spåren av Trumps utspel och nyligen valde ett ratinginstitut att nedgradera förtroendet för USA. Att ifrågasätta en världsvaluta sker inte i en handvändning. Men det är klokt att vara vaksam på situationen och framtida uttalanden som abrupt kan minska förtroendet för USA, skriver Annika Winsth i en krönika.

Namnlös design (16)

Igår, 11:24

Robur-förvaltaren ökar i Essity och verkstadsjätten

Exportbolagen har visat att de jobbar med tullarna. Det är lugnande besked, tycker fondförvaltaren Ingemar Syréhn. Men osäkerheten kvarstår och han försöker parera med att köpa mer i Essity och Assa Abloy.

Annika Winsth om Nordeas makroekonomiska prognos. Foto: Nordea/Bildbyrån

21 maj, 15:26

Nordeas chefekonom om Sverige: "Plötsligt är vi snygga"

Länge har Sverige beskrivits som ett land med hög skuldsättning och riskfylld fastighetsmarknad. Men nu har spelplanen ritats om, enligt Nordeas chefekonom Annika Winsth. "Sverige lyfts fram som en intressant marknad. Helt plötsligt är vi snygga", säger hon när bankens makroekonomiska prognos presenteras.

Nielsen

21 maj, 06:52

Vad är avgörande på börsen – skicklighet eller tur?

Grundliga analyser av bolag kan ge felaktiga slutsatser och rena chansningar betalar sig faktiskt ibland. Turens roll på börsen svår att bortse från, skriver förvaltaren Thomas Nielsen i en gästkrönika och berättar om några egna snedsteg och lyckokast.

1622 Q24 Options Image For Education Articleartboard 3 (1)

20 maj, 10:42

Ta vara på dina möjligheter på börsen – i alla olika marknadslägen!

För dig som är intresserad av aktiemarknaden så finns det väldigt användbara komplement till ett vanligt aktieinnehav. Vad sägs om att exempelvis kunna:

Senaste nytt
Marknadsöversikt

1 DAG %

Senast

1 mån
Senaste aktieanalyserna på Placera
Kollage Analys Ny
Privatekonomi med Placeras expert
Karolina Palutko Macéus
Karolina Palutko Macéus skriver om allt som har med privatekonomi att göra och hur du kan få mer pengar i plånboken.
Affärsvärlden
AFV
Är du kund hos Avanza? Just nu kan du få en unik rabatt på Affärsvärlden. Afv har 28 år i rad utsetts till Sveriges bästa affärsmagasin i en undersökning med börs-VD:ar, finanschefer, IR-chefer och aktieproffs.
Annons
Introduce
för börsens små- och medelstora företag.
Annons
Investtech
Här hittar du våra artiklar om teknisk analys i samarbete med Investtech.
SBB LOGO

Idag, 13:31

Muntert på Stockholmsbörsen – SBB stiger

Stockholmsbörsen inledde veckans sista handelsdag piggt för att sedan svalna något efter ett par timmars handel. Utvecklingen är bättre än den på ledande europeiska börser. I blickfånget står att Akelius ökat på sitt innehav i Castellum.

Bb200309bb162

Idag, 11:07

OMXS30-index på väg mot minusvecka

Stockholmsbörsens OMXS30-index handlas uppåt på fredagen men veckan som helhet visar fortfarande minus.

Idag, 11:01

Akelius ökar till strax över 20% i Castellum

Storägaren Akelius Apartments har ökat med cirka 4,46 miljoner aktier fastighetsbolaget Castellum och äger per den 22 maj cirka 98,7 miljoner aktier.

Bb181106bb321

Idag, 08:26

Arbetslösheten i Sverige stiger i april: "Finns positiva tecken"

Den säsongsjusterade arbetslösheten i Sverige uppgick till 8,5 procent i april. Månaden innan låg säsongsjusterade arbetslösheten på 8,1 procent. Analytikerkonsensus låg på en nivå vid 8,7 procent, enligt Bloomberg.

wall street, usa-börserna

Idag, 07:47

Små förändringar på New York-börsen på torsdagen

De amerikanska börserna stängde med små förändringar på torsdagen. Marknaden var fortsatt oroad över landets statsfinanser och stigande budgetunderskott, vilket har skickat upp marknadsräntor tidigare i veckan.