Medicinteknikbolaget Bonesupport meddelar att bolaget byter regulatorisk process för sin FDA-ansökan för Cerament V vid behandling av beninfektion, sedan det under granskningen av 510(k)-ansökan blivit tydligt att produkten kan komma att utgöra en ny produktkategori som i stället kräver De Novo-förfarande.
Idag, 09:24
Beslutet, som tas i dialog med FDA, innebär att omfattande klinisk dokumentation och farmakologiska data flyttas över till De Novo-processen nu i december.
Den nya processen innebär en granskningstid på 150 dagar jämfört med 90 dagar i 510(k).
"Vi ser mycket positivt på möjligheten att sätta standarden för ytterligare en produktkategori. 510(k)-vägen till marknadsgodkännande är något kortare, men vid ett eventuellt De Novo-godkännande står vi långsiktigt betydligt starkare när Cerament V blir ensam produkt i en ny kategori. Vår ambition är att överföringen till De Novo-processen kommer ske före årets slut och vi ser positivt på fortsatt handläggning och granskning. Vår dialog med FDA är mycket god”, säger Torbjörn Sköld, vd för Bonesupport.
Medicinteknikbolaget Bonesupport meddelar att bolaget byter regulatorisk process för sin FDA-ansökan för Cerament V vid behandling av beninfektion, sedan det under granskningen av 510(k)-ansökan blivit tydligt att produkten kan komma att utgöra en ny produktkategori som i stället kräver De Novo-förfarande.
Idag, 09:24
Beslutet, som tas i dialog med FDA, innebär att omfattande klinisk dokumentation och farmakologiska data flyttas över till De Novo-processen nu i december.
Den nya processen innebär en granskningstid på 150 dagar jämfört med 90 dagar i 510(k).
"Vi ser mycket positivt på möjligheten att sätta standarden för ytterligare en produktkategori. 510(k)-vägen till marknadsgodkännande är något kortare, men vid ett eventuellt De Novo-godkännande står vi långsiktigt betydligt starkare när Cerament V blir ensam produkt i en ny kategori. Vår ambition är att överföringen till De Novo-processen kommer ske före årets slut och vi ser positivt på fortsatt handläggning och granskning. Vår dialog med FDA är mycket god”, säger Torbjörn Sköld, vd för Bonesupport.
Fondernas agerande
Analyser
Fondernas agerande
Analyser
1 DAG %
Senast
OMX Stockholm 30
1 DAG %
Senast
2 785,24
-992x558.webp&w=3840&q=75)
