Det berättar bolagets VD Ulf Hannelius i en intervju. Bolaget är listat på First North Growth Market och grundades redan i mitten på 90-talet:

”När entreprenören Anders Essen-Möllers dotter fick typ 1-diabetes började han leta efter behandlingsalternativ som kunde verka effektivare än traditionell insulinbehandling. På 90-talet identifierades det att proteinet GAD spelar en viktig roll när immunförsvaret felaktigt ger sig på insulinproducerande celler. Det är på GAD som vår läkemedelsutveckling baseras, och det är vi ensamma om i världen”, berättar Ulf Hannelius.

Nytt ljus på gamla data

2011 hade bolaget produkten i fas III, med det tog stopp där när ingen signifikant skillnad mot placebo kunde påvisas. Nu har en ny analys av data från fler än 530 patienter från den och tidigare studier gjorts, och bilden som träder fram är en annan:

”Vi gjorde en analys av olika subgrupper baserade på genetisk variation. När vi återanalyserade datan fanns en statistisk signifikans för en grupp som är positiva för vissa HLA-genotyper. Denna genotyp finns hos cirka en fjärdedel av patienterna och här gav Diamyd® 60 procent minskad förlust av den egna insulinproduktionen jämfört med placebo”, förklarar Ulf Hannelius.

Detta nya resultat menar Ulf Hannelius är ett stort steg för att gå hela vägen till marknad:

”Det är betydande att Diamyd® kunde åstadkomma 60 procent minskad förlust av den egna insulinproduktionen. Det innebär att det på förhand, med hjälp av genetiska profiler, går att förutspå vilka patientgrupper som behandlingen kan fungera på. Att bevara den egna insulinproduktionen bromsar sjukdomen och minskar allvarliga och kostsamma komplikationer. Och detta med en relativt enkel behandling i form av tre till fyra injektioner av Diamyd® med en månads intervall”, berättar Ulf Hannelius.

Ny administrationsväg i pågående studie

”Att kunna bromsa sjukdomen är så klart värdefullt, men visionen är att kunna bota diabetes. Att behandla med Diamyd® i förebyggande syfte i genetiska riskgrupper kan vara ett möjligt sätt”, fortsätter Ulf Hannelius.

Med den pågående studien DIAGNODE-2 är förhoppningen att öka och bredda effekten ytterligare:

”I tidigare studier har vi undersökt effekten av subkutan injektion, alltså under huden. I DIAGNODE-2 prövas injektioner direkt i lymfkörtel istället. Vi tror att det både ska ge bättre effekt, och även fungera i fler genetiska subgrupper”, säger Ulf Hannelius.

DIAGNODE-2 befinner sig i fas IIb och Ulf Hannelius förväntar sig kunna presentera huvudresultaten under tredje kvartalet 2020.

”Arbetet med analys av subgrupper fortsätter under 2020. Utöver detta och DIAGNODE-2 fortsätter vi också arbetet med Remygen®, en produkt i fas I/II som utvärderas i dess effekt att stimulera tillväxt och funktion hos insulinproducerande celler, och därmed vända utvecklingen i såväl typ 1- och typ 2-diabetes”, berättar Ulf Hannelius.

När bolaget kommer närmare marknaden lyfts också frågan hur en eventuell färdig produkt ska lanseras:

”Vi för diskussioner med stora läkemedelsbolag. För att nå ut till marknaden på bästa möjliga sätt ligger vårt fokus på att licensiera Diamyd® till en global aktör. Med dessa nya data i ryggen vet vi att vi har goda förutsättningar med vårt angreppssätt mot autoimmun diabetes”, avslutar Ulf Hannelius.