FDA:s nya Complete Response Letter för Camurus läkemedelskandidat CAM2029 (Oclaiz) innebär sannolikt att ett amerikanskt godkännande skjuts fram till första halvåret 2027, enligt Jefferies.

Analysfirman bedömer att myndigheten först vill se att tillverkningsrelaterade brister vid en extern produktionsanläggning åtgärdas och kan även kräva en ny inspektion innan ett godkännande kan ges. Jefferies ser det därför som mest sannolikt att Camurus lämnar in en ny ansökan under fjärde kvartalet 2026, efter att en andra kontraktstillverkare har validerats, vilket skulle bana väg för ett godkännande under första halvåret 2027.

Enligt Jefferies påverkar beskedet inte utvecklingen av CAM2029 inom GEP-NET, där fas 3-studien Sorento fortsätter enligt plan. Analysfirman bedömer samtidigt att aktien kan falla med höga tonårstal till låga tjugotal procent efter beskedet.