Vaccin- och bioteknikbolaget Abera Bioscience har nyligen genomfört ett vetenskapligt rådgivningsmöte med Läkemedelsverket gällande bolagets nasala vaccinkandidat mot pneumokocker, Ab-01.12. Mötet fokuserade på frågor kring kvalitet, säkerhet, effekt och den föreslagna kliniska utvecklingsstrategin. Det framgår av ett pressmeddelande.

Läkemedelsverket uttryckte stöd för Aberas övergripande strategi och bekräftade att den prekliniska dokumentationen bedöms vara tillräcklig för att gå vidare till studier i människa. Myndigheten instämde i att de analysmetoder som utvecklats för att kontrollera produktens kvalitet ligger i linje med regulatoriska förväntningar. Abera fick också stöd för den övergripande designen av den initiala kliniska studien som presenterades.

- Vi är glada över det positiva och konstruktiva rådgivningsmötet med Läkemedelsverket. Det bekräftar att vi är på rätt väg i vår utveckling och att våra prekliniska data är tillräckliga för att gå vidare till studier i människa. Det är ett viktigt erkännande av det gedigna arbete vårt team har gjort, säger Maria Alriksson, vd på Abera Bioscience.

Henrik Öhlin
henrik.ohlin@finwire.se, 0703-21 06 99
Nyhetsbyrån Finwire