Forskningsbolaget Mendus har erhållit positiv feedback från FDA och EMA gällande planerna för en registreringsgrundande fas 3-studie med bolagets huvudprogram vididencel för behandling av akut myeloid leukemi (AML). Myndigheterna stödde bolagets förslag till studiedesign, patientpopulation, referensbehandling, primära och sekundära effektmått och strategi för statistisk analys samt utvecklingsstegen för storskalig tillverkning av vididencel. Feedback kring detta gavs vid ett möte.

“Det bekräftar att vi är på rätt väg när det gäller att ta itu med de viktigaste kliniska, regulatoriska och kvalitets- och kontrollutmaningarna relaterade till studiedesign, produktion och regulatoriska överväganden. Vi är fast beslutna att arbeta för marknadsregistrering av vididencel som en ny behandling för AML-patienter i behov av underhållsbehandling i syfte att förbättra sjukdomsfri och total överlevnad efter initial behandlingsframgång”, uppger Jeroen Rovers, CMO på Mendus, i en kommentar.

NorthX Biologics, som är företagets tillverkningspartner, förväntas vara redo för storskalig GMP-produktion av vididencel i mitten av 2025.

newsroom@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire