(Lägger till mer text från stycke tre)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Specialistläkemedelsbolaget Hansa Biopharma meddelar fullständigt resultat från fas 2-studien med imlifidase vid behandling av den sällsynta sjukdomen Guillain-Barrés syndrom (GBS). Resultaten visade vad bolaget beskriver som "en snabb övergripande förbättring av funktionsstatus".

Det framgår av ett pressmeddelande där bolaget beskriver resultaten som "positiva".

Det primära målet i studien avsåg dels säkerhet efter 360 dagar såväl som en förändring i en sexgradig GBS-skala (GBS DS) som utvärderar handikapp efter fyra veckor. Effektmåttet utvärderades som den andel patienter som visade en förbättring med en grad eller mer på GBS DS.

Mediantiden för förbättring med minst en grad på GBS DS var sex dagar. Sex månader efter behandlingen med imlifidase kunde 63 procent av patienterna springa eller hade normal funktion (GBS DS ≤1). En GBS DS poäng om 1 innebär att patienten har mindre symtom och är kapabel att springa. Ett värde om 0 innebär att patienten är frisk.

Administrering av imlifidase tolererades väl i studien.

Hansa Biopharmas fas 2-studie omfattade 30 vuxna patienter som behandlades med imlifidase i kombination med intravenöst immunglobulin (Ivig). Under studien fick tre patienter en ny diagnos. De återstående 27 patienterna hade en bekräftad diagnos av svår GBS och ingick i effektanalysen.

Bolaget jämför resultaten i fas 2-studien med en så kallad prospektiv studie som används för att studera samband mellan olika riskfaktorer och en viss sjukdom. Studien som används för jämförelse är International Guillain-Barrés Syndrome Outcome Study (IGOS) utförd av Inflammatory Neuropathy -konsortiet. Denna studie omfattade totalt 2.000 patienter, enligt uppgifter på forskningshemsidan Clinical Trials.

I en jämförelse med 754 patienter från IGOS-studien som behandlades med Ivig noterades en betydligt snabbare funktionsförbättring mätt med GBS DS, enligt Hansa Biopharma.

Som alltid vid jämförelser mellan olika studier bör försiktighet iakttas. Inte minst med tanke på att inklusionskriterierna av patienter kan skilja sig åt mellan olika studier liksom studieutformningen med dosering och så vidare. Samtidigt är det vanligt att mindre forskningsbolag inleder utvärdering av en läkemedelskandidat med enbart en behandlingsarm.

Hansa Biopharma planerar att publicera data från studien samt den indirekta jämförelsen. Vanligen sker dessa publiceringar på medicinska kongresser eller i vetenskapliga tidskrifter.

Vid klockan 14 på onsdagen håller Hansa Biopharma telefonkonferens med anledning av studieresultaten.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt