STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Mendus siktar på att ta läkemedelskandidaten vididencel till marknaden antingen på egen hand eller tillsammans med en partner. Data i fas 2 som presenterades vid den vetenskapliga blodkongressen American Society of Hematology (ASH) stöder denna utvecklingsväg.

Det framgår av en intervju som Nyhetsbyrån Direkt gjort med Mendus vd Erik Manting.

Läkemedelskandidaten vididencel utvecklas för behandling av den aggressiva blodcancerformen akut myeloisk leukemi (AML). Inom detta område ser Erik Manting ett intresse hos potentiella partners att utveckla immunterapi för AML och potentiellt även för andra blodburna tumörer, men samtidigt råder det en viss försiktighet då det har varit svårt att finna produkter som fungerar. Intresset inom forskningen mot AML sträcker sig både från stora läkemedelsjättar, men även från nya bolag som går in i hematologiområdet.

"Det finns en aptit i branschen att ingå avtal i det här området. Paradoxen är att det finns många bolag som är medvetna om att immunterapi inom AML kommer att bli banbrytande och det är också därför många bolag har gjort en hel del utvärderingar av immunterapi inom detta område på egen hand", säger Erik Manting till Nyhetsbyrån Direkt.

Bland de bolag som forskar inom området finns till exempel amerikanska Bristol Myers Squibb som utvecklat oralt azacitidin som den första underhållsbehandlingen för AML och även utvärderat immunterapiläkemedlet nivolumab (Opdivo) utan att se någon tydlig överlevnadsnytta. Ett annat amerikanskt bolag med intresse inom AML är Gilead Sciences. I mars 2020 förvärvade Gilead Forty Seven för ungefär 4,9 miljarder dollar. Det köpta bolaget utvärderade immunterapier inom bland annat AML. Under 2023 avbröt Gilead dock studier i fas 3 med läkemedelskandidaten magrolimab mot AML. Tidigt under 2024 meddelade schweiziska Novartis att läkemedelsjätten inte uppnådde sina primära mål med läkemedelskandidaten sabatolimab i fas 3 vid behandling av AML.

"Ingenting har levererat så å ena sidan är fältet för immunterapi mot AML vidöppet, men förtroendet för att kunna hitta något som fungerar är också lite på spel", säger Erik Manting.

Trots ett uppvisat intresse för sektorn råder en försiktighet inför att ta beslut om att ingå partnerskap.

"Jag tror att bolagen har blivit något mer försiktiga om hur data ska lösas. Är det här den produkten som du kan driva framåt och så vidare", säger Erik Manting.

I samband med den årets ASH-kongress, som pågår den 7-10 december i San Diego, USA, presenterade Mendus uppdaterade överlevnadsdata för läkemedelskandidaten vididencel vid behandling av akut myeloisk leukemi (AML). Utfallet för fas 2-studien Advance II visade fortsatt att varken återfallsfri medianöverlevnad såväl som medianen för totalöverlevnad hade uppnåtts eftersom majoriteten av patienterna fortfarande var i livet.

När Mendus vd beskriver den data som forskningsbolaget hittills har samlat in uppger han att "data är övertygande i sig självt" och fortsätter "men för oss är nästa stora steg vad som jag kallar det att internt att duka upp allt på en silvertallrik. Vad jag menar är att studieprotokollet, återkopplingen från myndigheter, tillverkning och allt annat har tagits hand om. Våra potentiella partners behöver se att produkten kan tillverkas i stor skala till en attraktiv kostnad".

Ytterligare en punkt som enligt Mendus vd talar för vididencel är att bolaget planerar för att vara startklara för en registreringsgrundande studie under andra halvåret 2025.

Nyhetsbyrån Direkt ställer frågan om huruvida de data som Mendus hittills har samlat in från studien är tillräckligt attraktiva för att kunna nå fram till ett potentiellt partnerskapsavtal för vididencel.

"Jag tycker att det börjar målas upp en alltmer attraktiv bild. Exakt vad som får ett potentiellt partnerskapsavtal att bli till återstår att se. Jag har inte en kristallkula", säger Erik Manting.

Mendus vd ser däremot inte något behov av att en partner finns på plats redan före starten av en registreringsgrundande studie för vididencel.

"Principiellt behöver vi inte en partner på plats eftersom AML inte är en enorm indikation", säger Erik Manting.

Mendus vd bedömer att med ett krav på en registreringsgrundande studie skulle omkring 150-200 patienter vara tillräckligt. En sådan studie uppskattas ta 3 till 4 år att genomföra (36-48 månader). Planen är att rekrytera patienter till fas 3-studien i USA, Europa och Australien.

Erik Manting berättar om hur Mendus kan åta sig att genomföra en fas 3-studie med vididencel i olika steg.

"Du kan bygga in ett interimsresultat för att försäkra dig om att du inte måste vara kvar till slutet av studien för att se vad som händer", säger Erik Manting som uppger att bolaget inte vill vara fullständigt beroende av en partner.

"Vi har stora investerare bakom oss. I princip vill vi vara redo att sätta i gång en sådan studie på egen hand", säger Erik Manting.

De tre största ägarna i Mendus omfattar kapitalstarka aktörer. Allra störst är life science-investeraren Adrianus van Herk med ett innehav om nästan 36 procent av kapitalet och rösterna enligt ägardatabasen Holdings. Därefter följer det börsnoterade investmentbolaget Flerie, med fokus på bioteknik- och läkemedelsinvesteringar. Bakom detta bolag står Thomas Eldered som grundade investmentbolaget under 2011. Innan dess var han en av grundarna bakom kontraktstillverkaren Recipharm som såldes till riskkapitalbolaget EQT för nästan 19 miljarder kronor. Enligt Holdings uppgår Fleries ägande i Mendus till knappt 24 procent av kapitalet och rösterna. Fjärde AP-fonden är tredje största ägare i Mendus med ett innehav motsvarande runt 10 procent av kapitalet och rösterna.

"Vi vill inte ha ryggen mot väggen om vi förhandlar om ett partneravtal och vi vill heller inte bromsas upp om vi rör oss mot fas 3", säger Erik Manting och tillägger "att ha en stark aktieägarbas ger dig en bättre förhandlingsposition i partnerskapsdiskussioner".

Under sin presentation hos Redeye på tisdagen i förra veckan nämnde Mendus vd Erik Manting att han alltjämt ser ett stort behov av behandlingar mot den aggressiva blodcancerformen akut myeloisk leukemi. En avsaknad finns då framförallt för säkra behandlingar med varaktiga behandlingssvar.

I studien Quazar AML-001 visade Cellgene, ett dotterbolag till amerikanska Bristol Myers Squibb, på återfallsfri medianöverlevnad med det orala läkemedlet azacitidin vid underhållsbehandling av patienter med AML. Medianvärdet för den återfallsfria överlevnaden hos patienter med mätbar restsjukdom (MRD) låg för den aktiva behandlingsarmen på 7,1 månader att jämföra med 2,7 månader för placebogruppen i kombination med bästa tillgängliga vård.

Efter en medianuppföljningstid på 41,8 månader hade medianvärdet för den återfallsfria överlevnaden hos patienter med MRD med vididencel fortfarande inte passerats i studien Advance II. Trots att det exakta resultatet ännu inte är fastställt går det dock att klarlägga att det kommer att ligga på en klart högre nivå än i studien Quazar AML-001 eftersom majoriteten av patienterna fortfarande är i livet vid uppföljningen.

Som alltid vid jämförelser mellan olika studier bör försiktighet iaktas. Inte minst med tanke på att inklusionskriterierna av patienter kan skilja sig åt mellan olika studier liksom studieutformningen med dosering och så vidare. Samtidigt är det vanligt att mindre forskningsbolag inleder utvärdering av en läkemedelskandidat med enbart en behandlingsarm, vilket även är fallet för studien Advance II.

Att en platå i överlevnadskurvan nås efter en tid in i behandlingen är typiskt för immunterapi, då immunförsvaret har byggt upp en aktiv immunkontroll över sjukdomen. Detta bekräftades av de immunologiska analyser som Mendus har utfört som en del av Advance II-studien.

Vid utgången av det tredje kvartalet hade Mendus likvida medel om 109 miljoner kronor. Det ska räcka till att finansiera bolaget ungefär ett år framåt i tiden.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt