Medicinteknikbolaget Prostatype Genomics har erhållit certifiering enligt EU-förordningen för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR), vilket beskrivs som en viktig regulatorisk milstolpe. Det framgår av ett pressmeddelande.

"Det här projektet har pågått internt i ett par år, och vi är både glada och stolta över att ha nått denna betydelsefulla milstolpe långt före tidsplanen", kommenterar vd Fredrik Rickman.

IVDR-förordningen ersätter den mindre strikta IVDD-regleringen och höjer kraven väsentligen. Samtidigt kommer en IVDR-certifiering att behövas för medelrisk-produkter (såsom cancertest) i Europa från och med december 2028.

"Genom att följa högkvalitativa standarder minimerar vi våra risker förknippade med utformning av produkter, produktprestanda och regelefterlevnad, vilket är viktigt både ur ett medicinskt och ett ekonomiskt perspektiv. Den här certifieringen gör att vi är väl positionerade för att fortsätta bygga förtroende hos hälsovårdsleverantörer och patienter", säger Rickman.

Reno Santic
Nyhetsbyrån Finwire
https://twitter.com/finwire
newsroom@finwire.se