Läkemedelsbolaget Astra Zenecas kompletterande registreringsansökan (sNDA) för Calquence (acalabrutinib) har godkänts och beviljats prioriterad granskning i USA för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom. Det framgår av ett pressmeddelande.

Beslutet grundas på fas 3-studien Echo som visade att Calquence i kombination med kemoimmunterapi minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 27 procent, jämfört med standardbehandling med kemoimmunterapi.

Prioriterad granskning ges till kandidater/läkemedel som skulle kunna innebära betydande förbättringar jämfört med standardapplikationer. FDA:s mål är att nå ett beslut inom 6 månader, jämfört med 10 månader som gäller för en standardgranskning. I pressmeddelandet står det att FDA väntas komma med ett beslut om Calquence under första kvartalet 2025.

Reno Santic
Nyhetsbyrån Finwire
https://twitter.com/finwire
newsroom@finwire.se