STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Läkemedelsbolaget Bioarctics finanschef uttrycker sin förvåning kring det negativa utlåtandet kring läkemedlet Leqembi från den euroepiska läkemedelsmyndigheten EMA:s expertpanel CHMP.

"Vi är såklart bedrövade. Att patienterna i Europa står utan behandling då EMA (Europeiska läkemedelsmyndigheten, Direkts anm) fattar ett beslut som är tvärtemot alla andra är väldigt förvånande", säger Bioarctics finanschef Anders Martin-Löf till Nyhetsbyrån Direkt. "Vi är fortsatt övertygade om att det kommer att ordna sig till slut, men hur det än är blir det en försening för alla Europas patienter".

Att få ett negativt utlåtande från CHMP när ett läkemedel redan har godkännanden i flera andra länder såsom USA, Japan och Kina är sällsynt.

"I de allra flesta fall agerar amerikanska och europeiska läkemedelsmyndigheterna på samma sätt. Det är överraskande att det är på det här sättet", säger Anders Martin-Löf.

Bioarctics partner Eisai har tillsammans med amerikanska Biogen beslutat sig för att göra en överklagan för att söka en omvärdering av CHMP-utlåtandet. Överklagandet ska ske inom 15 dagar från att utlåtandet mottogs. Enligt denna process ska skälen till varför man överklagar inlämnas till EMA inom 60 dagar från utlåtandet.

"Därefter har EMA 60 dagar på sig att fatta ett nytt beslut och då byter de rapportörsland", säger Anders Martin-Löf.

Ett nytt CHMP-utlåtande skulle om överklagan går igenom då kunna finnas på plats i slutet november 2024.

"Då är det ett slutligt utlåtande", säger Anders Martin-Löf.

Anders Martin-Löf kan däremot inte kommentera vilket rapportörsland som var föremål för det utlåtande som CHMP kom med i den utvärdering som nyligen har genomförts.

Bioarctics finanschef hyser dock förhoppningar om att ett överklagande kan förändra riktningen på det utlåtande som Leqembi har fått av CHMP.

"Uppenbarligen har inte den här rapportören varit väldigt positiv. Det krävs väldigt mycket för att EMA ska gå emot vad rapportören tycker och nu har de fattat ett negativt beslut. Då kan man tro att den här rapportören är ganska negativ. Om man byter rapportör har man en möjlighet att byta till någon som är mer positiv och mer liknar vad resten av världen tycker. Vi tror att det finns en ganska stor sannolikhet för att det kan bli en förändring av det här beslutet", säger Anders Martin-Löf.

Bioarctic har rätt att kommersialisera lecanemab (Leqembi) i Norden under vissa förutsättningar och förbereder kommersialisering i Norden tillsammans med Eisai. Det svenska bolaget har redan påbörjat uppbyggnaden av en nordisk organisation. Nyhetsbyrån Direkt ställer frågan om vad som nu händer med denna organisation.

"Vi är övertygade om att det här kommer att ordna till sig till slut och gör just nu inga mer justeringar av personalen. Däremot justerar vi uppskalningstakten och kommer inte att göra lika mycket nu som vi hade tänkt oss, utan vi väntar tills det slutliga beskedet kommer. Men vi har en kommersiell organisation och de fortsätter arbeta med ersättningsfrågor och alla möjliga saker parallellt", säger Anders Martin-Löf.

Bioarctic-aktien var vid 14-tiden på fredagseftermiddagen ned 32 procent på Stockholmsbörsen.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt