Kommentar av vd Ulf Hannelius

Bästa aktieägare!

Det nyligen beviljade Fast Track-godkännandet av amerikanska FDA för vår flaggskeppsprodukt Diamyd^® är en milstolpe som både snabbar på vägen mot att ta vår innovativa behandling till patienter med typ 1-diabetes och validerar det akuta behovet av vår behandling. Fast Track-statusen förbättrar vår möjlighet att arbeta nära FDA för att påskynda granskningsprocessen, vilket i sin tur gör att vi närmar oss att faktiskt kunna göra en påtaglig inverkan på livet för dem som diagnostiserats med typ 1-diabetes.

I kölvattnet av erhållandet av Fast Track för Diamyd^® och det mycket positiva momentumet inom området är beslutet att genomföra en företrädesemission ett proaktivt steg som syftar till att harmonisera med våra förväntade milstolpar och den befintliga teckningsoptionsstrukturen från den senaste emissionen. Företrädesemissionen på 114 MSEK är relativt liten jämfört med vårt marknadsvärde, den är utan garanter och de kostnader som sådana strukturer för med sig - och den ger möjlighet att lägga en robust grund för långsiktig finansiell planering.

Den precisionsmedicinska fas 3-studien DIAGNODE-3 är grundbulten i vårt arbete med att avancera inom typ 1-diabetesbehandling genom antigenspecifik immunterapi. Vi är redo för en interimsanalys i sommar baserad på cirka 70 patienter och deras progression i C-peptid, markören för egen insulinproducerande förmåga, vid 6 månader. Analysen är blindad för att inte störa DIAGNODE-3:s pivotala karaktär men kommer att ge information om studiens fortskridande och därmed sannolikheten för att studien når sina effektmått. Parallellt räknar vi med att i april nå ytterligare en viktig milstolpe med 100 randomiserade patienter och tillhörande milstolpsbetalningar från vårt partnerskap med JDRF. För några dagar sedan rapporterade även det kliniska teamet att vi nu screenat över 300 patienter, vilket understryker det operationella momentumet i studien.

Samarbetet med JDRF understryker inte bara vårt engagemang för banbrytande innovativa behandlingar utan belyser också den kollektiva drivkraften att ta itu med komplexiteten i typ 1-diabetes.

Förra veckan hade jag förmånen att få presentera nya genetiska data från DIAGNODE-3 samt hur de stämmer överens med data från våra tidigare studier vid Antigen Specific Immune Tolerance Summit i Boston. Presentationen belyste det nyanserade sambandet mellan genetik, ålder, kön och förekomsten av typ 1-diabetes. Dessa insikter är viktiga, eftersom de belyser den heterogena karaktären hos typ 1-diabetes och logiken bakom resultaten från vårt tidigare fas 3-program med Diamyd^® och varför vår målinriktade strategi med DIAGNODE-3 har stor sannolikhet för framgång. Det förstärker nödvändigheten för ett precisionsmedicinskt tillvägagångssätt, särskilt med antigenspecifik immunterapi, som syftar till att specifikt omprogrammera immunsystemet.

Framstegen vid vår biotillverkningsanläggning i Umeå är också ett viktigt led i vår strategi. Parallellt med arbetet att ha tillverkningsanläggningen GMP-klar under detta år arbetar teamet i Umeå nu aktivt med så kallade engineering runs, tekniska batcher som är avgörande inför övergången till tillverkning av kliniska batcher. Utbyggnaden av vårt team, där flera tjänster för närvarande utlyses, är också central för att skala upp vår produktionskapacitet för att säkerställa att vi effektivt kan möta den framtida efterfrågan på Diamyd^®.

De senaste månaderna har präglats av viktiga landvinningar och strategiska beslut som banar väg för en spännande framtid. Som vd är jag verkligen optimistisk inför vad som väntar Diamyd Medical samtidigt som jag är ödmjuk inför de operativa utmaningarna. Jag är djupt tacksam för det fortsatta stödet från våra aktieägare, vårt teams engagemang och samarbetet mellan våra partners. Diamyd Medical befinner sig i en avgörande tidpunkt, stärkt av betydande framsteg inom vår regulatoriska, vetenskapliga och kliniska verksamhet.

Tillsammans tar vi steg mot att förändra landskapet för behandlingen av typ 1-diabetes.

Stockholm den 27 mars 2024
Ulf Hannelius, vd

Rapportperioden i sammandrag

1 september 2023 – 29 februari 2024

• Rörelseintäkter: 2,1 (2,6) MSEK, andra kvartalet: 1,2 (1,6) MSEK
• Periodens resultat: -62,0 (-57,9) MSEK, andra kvartalet: -29,3 (-25,0) MSEK
• Resultat per aktie: -0,7 (-0,8) SEK, andra kvartalet -0,3 (-0,3) SEK
• Kassaflöde från den löpande verksamheten: -63,2 (-52,4) MSEK, andra kvartalet: -35,4 (-25,4) MSEK
• Likvida medel och kortfristiga placeringar per 29 februari 2024: 137,1 (101,6) MSEK

Väsentliga händelser under andra kvartalet, 1 december 2023–29 februari 2024

• Diamyd Medical erhöll Fast Track designation för Diamyd^®   av FDA

Övriga händelser under det andra kvartalet

• Diamyd Medical presenterade nya genetiska data på ASIT Summit i Boston
• Publikation i Diabetologia angående AI:s potential för screening av typ 1-diabetes
• Fördjupad analys av Fas II-studie med Diamyd* stöder ytterligare värdet av bevarad insulinproduktion
• Diamyd Medical informerade om marknadsanalys inför kommersiell strategi i USA
• Interimsanalys av precisionsmedicinsk fas 3-studie med Diamyd^® kommer att presenteras i juli
• Precisionsmedicinskt patent för förebyggande och behandling av autoimmun diabetes beviljades i Sydkorea

Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut

• Styrelsen beslutade om en företrädesemission om cirka 114 MSEK

*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad pdf, eller besök https://www.diamyd.com ***

INBJUDAN TILL PRESENTATION AV KVARTALSRAPPORT 2 2023/2024
Diamyd Medicals vd Ulf Hannelius intervjuas i samband med bolagets andra kvartalsrapport för räkenskapsåret 2023-24 som publiceras den 27 mars.

Presentationen kommer att hållas på svenska
När: Onsdagen den 27 mars klockan 12:00

Direktsänd webbsändning: https://www.youtube.com/watch?v=of5wTS4ydFo.

YouTube-chatten är öppen för frågor. Sändningen produceras av Direkt Studios, en fristående del av Nyhetsbyrån Direkts redaktion. Presentationen kommer även att finnas tillgänglig på www.diamyd.com

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för förebyggande och behandling av typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd^® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. DIAGNODE-3, en bekräftande fas III-studie rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie, där Diamyd^® administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd^®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen^® som en komponent i behandlingen av metabola sjukdomar. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

Läs mer på https://www.diamyd.com