Lipigon väntats under nästa år starta en mindre fas 2-studie på patienter med kraftigt förhöjda triglycerid-nivåer och diabetes. Vi räknar med att resultat från studien kan släppas i början av 2025. Motiverat värde om 1,0 krona per aktie står fast.

Ansökan om fas 2-studie med Lipisense
Lipigon lämnade den 13 november in ansökan till Clinical Trial Information System (CTIS) om att inleda en fas 2-studie med läkemedelskandidaten Lipisense. CTIS är en EU-baserad plattform som från och med i år styr processen för godkännande av kliniska studier i Europa. Bolaget räknar med ett godkännande från CTIS inom 60–106 dagar, vilket betyder att studien kan starta i början av nästa år.

Studien ska inkludera 25 patienter som ska behandlas med fyra doser av Lipisense eller placebo under en månad. Deltagarna har svår hypertriglyceridemi (SHTG) och typ 2-diabetes. Uppföljning ska pågå i 3 månader och samla ytterligare information om säkerhet men också effekt på biomarkörer. Vi ser en 60-procentig chans till ett utfall som tillåter att planering av en större fas 2-studie kan börja.

Slutresultat från klinisk fas I
I den avslutade fas 1-studien har bolaget redovisat topline-resultat. Studien inkluderade totalt 54 deltagare och visade att Lipisense tolererades och var säkert. Substansen är en RNA-baserad läkemedelskandidat som blockerar uttrycket av målproteinet ANGPTL4 i levern.

Fas 1-studiens sista del omfattade 24 deltagare som behandlades med upprepade doser av antingen Lipisense eller placebo. En placebo-justerad ANGPTL4-sänkning på 29 procent uppmättes i blodet på Lipisense-behandlade, vilket var tydligt högre än i placebo-gruppen. Att blockaden inte ledde till större sänkning kan hänga samman med att proteinet också uttrycks i andra vävnader än levern.

Lipisense ligger först i sin klass
Blockeringen av ANGPTL4 i levern leder till en omvänd eller indirekt sänkning av triglycerider (TG). Vi konstaterar att inga andra ANGPTL4-hämmare finns i kliniskt försök sedan Regeneron för 6–7 år sedan drog sig ur området. Däremot pågår omfattande försök med TG-sänkning via andra målprotein. Forskningsläget kring TG-sänkning vid hjärt/kärl-sjukdom är dock osäkert. Förra året presenterades PROMINENT, en stor klinisk studie av nyttan med TG-sänkning hos diabetiker, som inte visade fördelar med en substans kallad pemafibrate, trots stor triglyceridsänkning på toppen av statiner.

Hög risk och stor potential, motiverat värde upprepat
Lipisense utvecklas i första hand för att behandla svår hypertriglyceridemi, som drabbar ca en procent av befolkningen i USA. Lipigons projekt är mycket innovativt och kan ge nya insikter kring leverns komplexa fettmetabolism. Vi tror att bolaget har möjlighet att visa effekt på viktiga biomarkörer i fas 2 och upprepar ett motiverat värde på 1,0 SEK.

Ladda ner och läs den fullständiga analysen i PDF-format under bifogade filer:

Om oss

Detta är ett pressmeddelande från Analysguiden – Aktiespararnas uppdragsanalysverksamhet.
Läs mer här: https://www.aktiespararna.se/analysguiden

Bifogade filer

Lipigon 231129