FDA accepterar accelererat förfarande
Diamyd Medical meddelade under måndagen att de kommer att skicka in en marknadsansökan för sin ledande kandidat Diamyd under ett accelererat förfarande. Det här innebär att bolaget kommer skicka in sin ansökan för godkännande baserat på resultat från en interimanalys av C-peptid vid 15 månader på ett underlag om cirka 170 patienter, i stället för att vänta in HbA1C-data för det fullständiga studieunderlaget (n=330). Bolaget förväntar sig resultat från denna interimavläsning under mars 2026. Efter detta ska data sammanställas och skickas in till FDA i en BLA-ansökan. Givet Diamyds fast-track designation är det sannolikt att behandlingstiden hos FDA kommer att förkortas. Vi bedömer att läkemedlet nu har potential att erhålla ett marknadsgodkännande sent 2026 eller början 2027.

Både C-peptid och HbA1C lär behövas för fullt godkännande
Det är viktigt att poängtera att studien kommer att fortsätta som vanligt bortom interimavläsningen och att positiva data på effektmåttet HbA1C högst sannolikt kommer att krävas för att läkemedlet ska erhålla ett fullt godkännande. Vi får i pressmeddelandet även veta att 148 patienter hittills har randomiserats inom ramen för studien, vilket innebär att ytterligare cirka 20 patienter krävs för underlaget som ska ligga till grund för interimavläsningen.

Förkortad väg till marknad – ökat motiverat värde
Efter denna nyhet tidigarelägger vi våra antaganden kring en lansering av Diamyd, vilket ökar vårt motiverade värde till 35-45 kronor per aktie (30-40). Vi bedömer att bolagets nu stabila finansiella position, i kombination med en tydlig regulatorisk väg fram till marknad för Diamyd, ökar sannolikheten för att bolaget lyckas hitta en attraktiv partner att kommersialisera läkemedlet.

Läs den fullständiga analysen, publicerad 10-09-2024 kl. 07:30: https://researchdocs.carnegie.se/research/2024/09/10/diamyd20240910.pdf
English version: https://researchdocs.carnegie.se/research/2024/09/10/dmydb20240910eng.pdf
Detta är en betald analyskommentar från Carnegie Investment Bank. Läs mer på https://www.carnegie.se/cr/penser-access/