(Omsändning: Skickades första gången på onsdagskvällen)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat biosimilarbolaget Xbrane Biopharmas återinlämnade ansökan om marknadsgodkännande av bolagets biosimilarkandidat lucentis och fastställt ett beslutsdatum (BsUFA) till den 29 oktober 2026.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Vid nämnda datum väntas den amerikanska läkemedelsmyndigheten ha slutfört sin granskning av den återinlämnade ansökan.

Acceptansen följer Xbranes återinlämning av ansökan i april 2026, där de punkter som togs upp i det så kallade Complete Response Letter som erhölls i oktober 2025 har åtgärdats, heter det.

Börsredaktionen +46 8 51917911 https://twitter.com/Borsredaktion

Nyhetsbyrån Direkt

Ämnen i artikeln
Avatar for Nyhetsbyrån Direkt

Nyhetsbyrån Direkt

Xbrane Biopharma

Senast

10,70

1 dag %

3,88%
KöpSälj

1 dag

1 mån

1 år

Sdleu2ymtpl Be Nh

Idag, 17:46

Börsen vände upp efter två svaga dagar

Stockholmsbörsen vände uppåt på torsdagen efter två dagar med nedgångar.

Larry Ellison, chairman and chief technology officer of Oracle Corporation, sits in the Oval Office of the White House as President Donald Trump signs an executive order, Monday, Feb. 3, 2025, in Washington. (AP Photo/Evan Vucci) DCPU509

Idag, 16:43

Mjukvarujätten faller 12% efter nya miljardlån

Amerikanska mjukvarubolaget Oracle slog analytikernas förväntningar på både vinst och intäkter. Ändå faller aktien 12% i den tidiga handeln. Förklaringen är oro för deras dyra AI-planer. Bolaget tvingas låna pengar och trycka nya aktier för att klara notan.

SpaceX till börsen

placera-nyabilder-raket-Foto-SpaceX-CC.jpg

Idag, 15:02

Enormt småspararintresse för SpaceX börsnotering

Rymdföretaget SpaceX stundande börsnotering har lockat order från privatpersoner på över 70 miljarder dollar, rapporterar Bloomberg News.

FILE - Elon Musk attends the finals for the NCAA wrestling championship, March 22, 2025, in Philadelphia. (AP Photo/Matt Rourke, File) NYRL309

Idag, 07:01

Warren till SEC: Skjut upp SpaceX börsnotering

Den demokratiska senatorn Elizabeth Warren uppmanar den amerikanska finansinspektionen SEC att skjuta upp Spacex planerade börsnotering, rapporterar CNBC.

A SpaceX Falcon Heavy rocket lifts off from pad 39A at the Kennedy Space Center in Cape Canaveral, Fla., Wednesday, April 29, 2026. (AP Photo/John Raoux) KSC103

Idag, 07:04

SpaceX börsnotering övertecknad flera gånger

Efterfrågan på SpaceX kommande börsnotering överstiger utbudet med mer än fyra gånger, rapporterar Bloomberg News med hänvisning till källor.

Emu Eurozonen Ecb 700 Binary 6960958

Idag, 14:17

ECB höjer räntan

ECB höjer depositräntan som väntat till 2,25% från 2,00%.

The German stock index, DAX, is pictured at the stock market in Frankfurt, Germany, Wednesday, April 16, 2025. (AP Photo/Matthias Schrader) MAS112

Idag, 14:43

Nordnet lanserar indexfond för tyska börsen

Nordnet lanserar den första tyska indexfonden på den nordiska marknaden. Avgiften ligger på 0,2% och fonden investerar i jättar som SAP, Siemens och Rheinmetall. Lanseringen kommer dock efter ett år där tyska börsen halkat efter Stockholm.

Kopia Av Kopia Av Placera Tvasplit 1

Idag, 14:08

SEB-förvaltaren: Här finns vinnarna utanför AI-rallyt

AI och halvledare har dominerat börserna i tillväxtmarknaderna. Men SEB-förvaltaren Marie-Anne Meldahl ser intressanta möjligheter på andra håll. Hon pekar ut aktierna hon tror mest på.

Sdlyusxsrzoldi Normalhires

Idag, 13:38

Bettingbolagens VM-dröm: "100 miljoner bets"

VM 2026 väntas slå rekord på flera fronter. För spelbolagen Kambi och Betsson innebär det årets viktigaste händelse. "Det lär blir 100 miljoner bets inom vårt nätverk", säger Oliver Lamb, tillförordnad tradningchef på Kambi.

Aktieanalys

Electrolux 1

Idag, 13:19

Electrolux: Städar upp verksamheten

Electrolux väljer en storkonkurrent som räddare i nöden. Efter år av förlustbringande kylproduktion i USA knyter bolaget an till kinesiska Midea. Ett bolag som själv driver den prispress som gjort Nordamerika olönsamt. Aktien har fallit kraftigt i år och nu ber bolaget om nytt kapital. Frågan är om transformationen räcker.

Devyser

Igår, 14:15

Devyser: Fortsatt tillväxt

Få saker är svårare än att avgöra vart ett litet, knappt lönsamt life science-bolag är på väg. För Devyser ser dock pilarna ut att peka uppåt. Bolaget har adderat flera faktorer för fortsatt tillväxt, och med en halverad aktiekurs sedan toppnivåerna i somras ser vi ett bra ingångsläge.

Integrum

Igår, 14:05

Integrum: Synliggör dolt värde

Det senaste året har minst sagt varit omtumlande för medicinteknikbolaget Integrum. Ett bud från en amerikansk branschkollega som drogs tillbaka. Emission och nu ska Integrum samla verksamheten kring den viljestyrda protesen e-OPRA i dotterbolaget Afyri. En avknoppning på gång?

STOCKHOLM 2021-03-10 Nasdaq Stockholm (Stockholmsbörsen). Pannhuset, i Frihamnen i Stockholm, hyser bland annat en del av Stockholmsbörsens lokaler. Foto: Joakim Ståhl / SvD / TT / Kod: 30462 ** OUT DN, Dagens Industri (även arkiv) och Expressen **

Idag, 13:25

Vestum rusar på försäljning

Stockholmsbörsen har klättrat vidare uppåt under torsdagen med stöd av stigande omvärldsbörser och positiva börsterminer i USA.

Ny storägare i Beijer Ref

Kopia Av Kopia Av Placera Tvasplit 25

Idag, 10:01

"Fågelskrämman" borta – Beijer Ref rusar på ägarskifte

EQT säljer alla sina röststarka A-aktier i kylgrossisten Beijer Ref till Melker Schörling AB. Efter flera år av utförsäljningar som pressat aktien får bolaget nu en ny långsiktig huvudägare. Den här gången sker dessutom försäljningen med premie i stället för rabatt.

Co230118030beijerref 900x600 1

Idag, 11:22

SB1 upprepar köp i Beijer Ref efter MSAB:s intåg som storägare

SB1 Markets upprepar köp och riktkursen 180 kronor för kyl- och luftkonditioneringsgrossisten Beijer Ref efter beskedet att Melker Schörling AB, MSAB, förvärvar samtliga A-aktier som ägs av EQT och Peter Jessen Jürgensen.

Co230118032beijerref 1 Scaled

Idag, 09:12

EQT säljer alla A-aktier i Beijer Ref

Storägaren säljer hela sitt innehav av onoterade A-aktier i Beijer Ref till Melker Schörling.

STOCKHOLM, SVERIGE 20260129 Riksbankschefen Erik Thedéen håller pressträff om senaste räntebeskedet om att hålla styrräntan oförändrad. Foto: Pontus Lundahl / TT / Kod 10050

Idag, 11:25

Riksbanken: Storbankerna genererar avkastning över marknadens krav

Svenska storbanker har under de senaste åren haft en avkastning på eget kapital som i genomsnitt överstigit det marknadsmässiga avkastningskrav som investerare ställer, enligt en analys från Riksbanken.

Stigande inflation

KRISTIANSTAD 2026-03-20 Bensinpris på 18,64 kr per liter och diesel pris på 24,24 kr per liter på skylten på en bensinmack i Kristianstad i slutet på mars 2026. Foto: Johan Nilsson / TT / Kod 50090

Idag, 08:04

Höga bränslepriser drev upp inflationen i maj

Enligt SCB var drivmedelspriserna 26,9% dyrare jämfört med maj förra året.

Sdlvtg6iibaefi Normalhires

Igår, 14:55

Rekordhög inflation i USA

Inflationen stiger i USA till följd av höga bränslepriser.

Mats Lagerqvist Vd Indecap Tak

Idag, 08:29

Striden hårdnar om PPM-fonderna

Indecap var långt från en plats på det nya PPM-torget, enligt Fondtorgsnämnden. Ändå kan nämndens eget försvar ge fondbolaget ammunition i frågan om likabehandling.

Vestum

Idag, 09:34

Vestum gör miljardaffär med riskkapitalbolag

Infrastrukturkoncernen Vestum har ingått avtal om att sälja Flowa Technology till riskkapitalbolaget Nordic Capital för 6,5 miljarder kronor i kontanter, på kassa- och skuldfri basis.

Valet 2026

Centerpartiet Plac

Idag, 07:02

Centerledaren pekar ut SD som klimatpolitiskt hinder

Fler jobb och lägre utsläpp. Det är de två frågor som Centerpartiets ledare Elisabeth Thand Ringqvist säger sig mäta all politik mot. I en intervju med Placera försvarar hon arbetskraftsinvandringen, presenterar ett reformpaket för arbetsmarknaden och förklarar varför klimatpolitiken gör det omöjligt att samarbeta med högerblocket.

Sd Intervju

27 maj, 07:17

SD-toppen om demografikrisen: ”Invandrare blir också gamla”

Sverigedemokraternas ekonomiske talesperson Oscar Sjöstedt varnar för en demografikris. Samtidigt avfärdar han invandring som lösning på arbetskraftsbristen. ”Invandrare blir också gamla så småningom”, säger han till Placerapodden. Han berättar också om: ✓ Bolagens frustration: ”De är inte så jätteglada” ✓ Skillnaden mot Moderaterna: ”Det träffar ju inte dig och mig” ✓ Varför bolag som sänker utdelningen ”inte får vara med och leka längre”

Vansterpartierida

22 april, 07:54

Vänsterpartiet om ISK: Vanlig kapitalskatt över två miljoner

Vänsterpartiet vill höja skatten på kapital – i ett läge där allt fler svenskar själva blivit sparare. När Placera möter partitoppen Ida Gabrielsson försvarar hon linjen. “De som äger den största delen av kapitalet är väldigt få”, säger hon. I intervjun berättar hon om: ✓ Miljardärsskatt: “Vi kan inte utgå från att det leder till kapitalflykt” ✓ Kritiken mot 3:12-reglerna: "Gynnar några få herrar" ✓ Därför är fördelning viktigare än klassresor: "Behövs ju undersköterskor"

Miljopartiet

6 maj, 07:34

MP om svensk skogsindustri: "Ett sorgebarn"

Miljöpartiet vill öka tempot i den gröna omställningen – och låta staten ta större risk. När Placera möter partiets ekonomisk-politiska talesperson Janine Alm Ericson berättar hon om: ✓ Gröna investeringar: "Staten måste vara med och ta risken" ✓ Gruvor i Sverige: "Vi kommer antagligen behöva öppna nya" ✓ Skogen: "Ett sorgebarn i dag"

Volvo

Idag, 07:35

Volvo höjs till köp – här är dagens aktierekar

Både Porsche och Volvo får köpråd. Här är morgonens aktierekommendationer.

Iran-kriget skakar världsekonomin

Asienborser 900

Idag, 07:05

Oregelbundet i Asien efter nya Iran-attacker

De asiatiska börserna rör sig oregelbundet under morgonen efter att USA återigen attackerat Iran.

Hormuzsundet

Idag, 07:02

USA har attackerat Iran – oljepriset stiger

USA har genomfört nya militära attacker mot flera mål i Iran.

El Elpris 1200

Idag, 07:22

Bixia: Sommarens elpris väntas bli det högsta sedan 2022

Sommarens elpris väntas bli det högsta sedan 2022 till följd av ett stort vattenunderskott i Skandinavien.

Donald Trump Affarsvarlden 700 Binary 6948857

Idag, 07:24

Trump hyllar Citigroup – aktien lyfte

Bankjätten Citigroup steg inledningsvis på onsdagen efter att USA:s president Donald Trump hyllat banken och vd:n Jane Fraser i ett inlägg på Truth Social.

VM

FIFA World Cup 2026 signage is displayed on columns at SoFi Stadium, Friday, June 5, 2026, in Inglewood, Calif. (AP Photo/Jae C. Hong) CAJH102

Igår, 16:05

VM-aktierna som analytikerna bettar på

I veckan sparkar fotbolls-VM igång i Nordamerika och miljarder ögon riktas mot planen. Men för den som hellre följer kurslistor än tabeller finns ett annat spel. Placera har gått igenom analytikernas råd för sju bolag med VM-koppling. En aktie sticker ut som favorit, en annan vill ingen ta i.

Sdlcdgkh3qfgx8 Nh

Igår, 14:45

VM-effekten: Bopriserna upp 100% i Sveriges premiärstad

Bostadsmarknaden har gått starkt i flera av de städer som står värdar för sommarens fotbolls-VM. Det visar en sammanställning från Enness Global.

STOCKHOLM 20240522 Appar på mobilen från bankerna Handelsbanken, Nordea, SEB, Swedbank, Länsförsäkringar Bank och Danske bank. Foto: Jessica Gow / TT / kod 10070

Igår, 11:11

Nordiska bankerna som ger bäst utdelning

Banker är kända för att vara utdelningsmaskiner. Men skillnaderna mellan dem är stora. Placera har tittat närmare på vilka bankaktier som ger högst direktavkastning.

Christer

Igår, 09:37

Upptäck nischfonden MetaSpace Fund. Upp 61 % hittills i år!

Christer Fuglesang: framtidens börsvinnare finns i rymdbolag och AI. Upptäck nishfonden MetaSpace Fund, upp 61 % hittills i år och drygt 200 % senaste 3 åren!

Marknadsöversikt

1 DAG %

Senast

1 mån
Wall Street New York Stock Exchange

Idag, 15:03

Börsterminer pekar uppåt inför öppningen på Wall Street

De amerikanska börserna väntas öppna på plus under torsdagen samtidigt som oljepriset åter har väntat uppåt efter tidigare nedgångar.

Idag, 10:35

Regeringen backar om 13-årsgräns för fängelse

Regeringen drar tillbaka förslaget om att tillfälligt sänka straffbarhetsåldern för grova brott från 15 till 13 år, rapporterar SVT.

STOCKHOLM, SVERIGE, 20251212 Stockholmsbörsen Nasdaqs kontor i centrala Stockholm. Foto: Pontus Lundahl / TT / Kod 10050

Idag, 09:46

Stockholmsbörsen stiger – Vestum rusar på försäljning

Stockholmsbörsen har inlett torsdagen uppåt efter att USA återigen anfallit Iran under pågående fredsförhandlingar.

STOCKHOLM 20250411 Nasdaq Stockholm, Stockholmsbörsen. Foto: Claudio Bresciani / TT / Kod 10090

Idag, 09:01

Nedgång väntar på Stockholmsbörsen

Stockholmsbörsen ser ut att inleda torsdagen nedåt efter att USA återigen anfallit Iran under pågående fredsförhandlingar.

Emu Eurozonen Ecb 700 Binary 6960958

Idag, 09:00

ING: ECB väntas höja räntan

Europeiska centralbanken väntas höja styrräntan med 25 punkter till 2,25% vid dagens besked, som släpps klockan 14.15. ING räknar med en höjning och en fortsatt hökaktig kommunikation från ECB.