(Tillägg: från sjunde stycket och uppdaterar kursrörelse)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) EU-kommissionen har bett expertpanelen CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att beakta information kring säkerhet hos läkemedelsbolaget Bioarctics alzheimersläkemedel Leqembi som har blivit tillgänglig efter att CHMP i november antog sin ändrade ståndpunkt och gav en positiv rekommendation för alzheimersläkemedlet. EU-kommissionen vill att CHMP överväger ifall sådan säkerhetsinformation motiverar en uppdatering av rekommendationen.

Det framgår av en uppdatering på EMA:s hemsida vid lunchtid på fredagen.

Bioarctics aktie sjönk kort efter beskedet och var vid 12.40-tiden ned 5 procent.

I mitten av november ändrade CHMP sin tidigare ståndpunkt om Leqembi och gav en positiv rekommendation för alzheimersläkemedlet.

CHMP kommer nu att överväga EU-kommissionens förfrågan och ge ett svar efter sitt möte i februari, framgår det.

Leqembi är sedan tidigare godkänt i bland annat USA, Japan, Kina, Storbritannien, Sydkorea, Hongkong, Israel och Förenade Arabemiraten.

Bioarctic konstaterar i ett pressmeddelande att CHMP har fått två frågor från EU-kommissionen att behandla.

"Som ett led i EU-kommissionens beslutsprocess har de bett CHMP att beakta information om säkerheten för lecanemab (med varumärkesnamn Leqembi Direkts anm) som blivit tillgänglig efter CHMP:s rekommendation i november 2024, och om detta kan kräva någon uppdatering av rekommendationen. CHMP har också blivit ombedda att överväga om formuleringen av riskminimeringsåtgärderna i yttrandet är tillräckligt tydlig för att säkerställa korrekt implementering. Dessa frågor kommer att diskuteras vid CHMP:s möte i februari 2025", noterar Bioarctic som har japanska Eisai som samarbetspartner kring Lecanemab.

"Säkerhetsprofilen för lecanemab rapporterad i klinisk praxis i USA, Japan och andra länder efter lansering är i linje med den i de godkända behandlingsföreskrifterna och inga nya säkerhetssignaler har identifierats. Eisais uppfattning är att den befintliga informationen är tydlig och tillräcklig för att kunna besvara EU-kommissionens frågor. Eisai kommer att fortsätta arbeta med myndigheterna för ett godkännande i EU", heter det i pressmeddelandet från Bioarctic.

"Eisai kommer att fortsätta göra allt i sin makt för att tillhandahålla lecanemab till patienter med tidig Alzheimers sjukdom i EU så snart som möjligt", skriver bolaget vidare.

Johan Lind +46 8 5191 7954

Nyhetsbyrån Direkt