(mer detaljer i hela nyheten)

Forskningsbolaget Bioarctic och dess partner Eisai fick i november ett positivt utlåtande från kommittén för humanläkemedel CHMP inom europeiska läkemedelsmyndigheten EMA gällande godkännande av Leqembi (lecanemab). På fredagen meddelas dock att EU-kommissionen har bett kommittén att beakta information om säkerheten för Leqembi som blev tillgänglig efter det positiva utlåtandet i november och huruvida detta kan kräva en uppdatering av yttrandet.

Enligt Bioarctic har kommissionen bett CHMP att behandla två ytterligare frågor.

"CHMP kommer nu att överväga kommissionens begäran och lämna ett svar efter sitt plenarsammanträde i februari", uppges det på EMA:s hemsida.

Bioarctic skriver i ett pressmeddelande att CHMP också blivit ombedda att överväga om formuleringen av riskminimeringsåtgärderna i yttrandet är tillräckligt tydlig för att säkerställa korrekt implementering.

I november fick Leqembi ett positivt yttrande för behandling av lindrig kognitiv störning (minnes- och tankeproblem) eller lindrig demens på grund av Alzheimers sjukdom (tidig Alzheimers sjukdom) hos patienter som bara har en eller ingen kopia av ApoE4, en viss form av genen för proteinet apolipoprotein E. Därmed ändrades det tidigare negativa utlåtandet från kommittén och det har gett förhoppningar om att läkemedlet ska kunna godkännas i EU.

"Säkerhetsprofilen för lecanemab rapporterad i klinisk praxis i USA, Japan och andra länder efter lansering är i linje med den i de godkända behandlingsföreskrifterna och inga nya säkerhetssignaler har identifierats. Eisais uppfattning är att den befintliga informationen är tydlig och tillräcklig för att kunna besvara EU-kommissionens frågor. Eisai kommer att fortsätta arbeta med myndigheterna för ett godkännande i EU", skriver Bioarctic.

Bioarctic-aktien föll rejält på beskedet, men har återhämtat en del av nedgången. I skrivande stund är aktien ned runt 3 procent.

Stefan Linnér
stefan.linner@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire