Forskningsbolaget Bioarctic fick i november ett positivt utlåtande från kommittén för humanläkemedel CHMP inom europeiska läkemedelsmyndigheten EMA gällande godkännande av Leqembi (lecanemab). På fredagen meddelas dock att EU-kommissionen har bett kommittén att beakta information om säkerheten för Leqembi som blev tillgänglig efter det positiva utlåtandet i november och huruvida detta kan kräva en uppdatering av yttrandet.

"CHMP kommer nu att överväga kommissionens begäran och lämna ett svar efter sitt plenarsammanträde i februari", uppges det på EMA:s hemsida.

I november fick Leqembi ett positivt yttrande för behandling av lindrig kognitiv störning (minnes- och tankeproblem) eller lindrig demens på grund av Alzheimers sjukdom (tidig Alzheimers sjukdom) hos patienter som bara har en eller ingen kopia av ApoE4, en viss form av genen för proteinet apolipoprotein E. Därmed ändrades det tidigare negativa utlåtandet från kommittén och har gett förhoppningar om att läkemedlet ska kunna godkännas i EU.

Bioarctic-aktien faller med runt 9 procent efter dagens besked.

Stefan Linnér
stefan.linner@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire