STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Sedana Medical har fått positiva besked från myndigheter i involverade länder om att den pediatriska indikationen för Sedaconda (isofluran) är redo för godkännande i Europa.

Det skriver bolaget i ett pressmeddelande. Enligt Sedana utgör detta det sista steget innan 14 europeiska länder kan utfärda nationella marknadsgodkännanden.

Ansökan är baserad på Iso Comfort-studien, som har jämfört effekt och säkerhet av sedering med inhalerad isofluran administrerad med bolagets produkt Sedaconda ACD-S, med intravenöst midazolam hos ventilatorvårdade pediatriska patienter i åldern 3-17 år.

Typ 2-variationen för att utöka indikationen till barn mellan 3-17 år har nu fått ett positivt beslut vid End of Procedure i referenslandet Tyskland samt i 13 involverade europeiska stater. I nästa steg följer nationella godkännandeprocesser som enligt Sedana tar cirka en till två månader.

Börsredaktionen +46 8 51917911 https://twitter.com/Borsredaktion

Nyhetsbyrån Direkt