(Omsändning: skickades första gången på torsdagskvällen)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Läkemedelsbolaget Bioarctic meddelade på torsdagskvällen att alzheimersläkemedlet Leqembi fått en positiv rekommendation i Europa från expertpanelen CHMP. Därmed har CHMP gjort en helomvändning efter att i juli 2024 kommit med ett negativt utlåtande för läkemedlet.

Bioarctics vd Gunilla Osswald beskriver för Nyhetsbyrån Direkt om en "fantastisk glädje och lättnad för nu är vi på väg och kan hjälpa patienterna i Europa också".

Innan Leqembi kan börja användas i Europa krävs ett formellt godkännande av EU-kommission. Dessa beslut brukar vanligen dock gå i samma riktning som expertpanelens rådgivande rekommendationer.

"Nästa steg är att Europa-kommissionen inom 67 dagar ska fatta beslutet om godkännande", säger Gunilla Osswald.

Ett Europa-godkännande för Leqembi skulle även innebära att en milstolpsbetalning faller ut från partnern Eisai. Storleken på detta belopp väntas ligga någonstans i intervallet 17-25 miljoner dollar, motsvarande cirka 188-276 miljoner kronor. Milstolpsbetalningen väntas falla ut under första kvartalet 2025 om normala tidslinjer tillämpas vid motsvarande godkännandeprocesser.

"Det blir en väldigt bra början på året", säger Gunilla Osswald.

I några europeiska länder väntas lanseringen av alzsheimersläkemedlet Leqembi kunna ske snabbare än i andra länder efter det formella godkännandebeslutet från EU-kommissionen.

"I vissa länder kan man börja sälja till patienterna direkt som till exempel i Tyskland och Österrike medan i andra länder har varje land sitt eget sätt att hantera pris och subventionering", säger Gunilla Osswald.

Det är Bioarctics partner Eisai som kommer att bli ansvariga för att hålla dessa pris- och subventioneringssamtal respektive land.

Lanseringen av Leqembi har i länder där läkemedlet redan är godkänt mött infrastrukturutmaningar, vilket påverkat takten på lanseringen. Till exempel har infusionskapaciteten påverkat försäljningen i USA under tredje kvartalet.

Hur ser du på riskerna för att vi får en utmanande Europalansering som vi har sett i USA?

"Det finns mycket man kan lära sig från både USA, Japan och Kina. Jag tycker det finns saker som är väldigt bra att ta med sig från alla de ställena när man förbereder lanseringen i Europa och för oss i Norden", säger Gunilla Osswald.

Just i Norden har Bioarctic, enligt sitt partneravtal, rätt att kommersialisera tillsammans med Eisai.

Bioarctics vd sticker dock inte under stol med att Europalanseringen av Leqembi kommer att ställa specifika krav.

"Vi kommer med en ny sorts behandling. Det är den första sjukdomsmodifierande behandlingen för alzheimerspatienter. Det är en lite tidigare patientpolulation än vad man har haft vid tidigare diagnostik av Alzheimers sjukdom. Vi går även mot steget med mild kognitiv svikt med alzheimerspatologi. Sedan krävs det en del infrastruktur med att det är intravenös infusion eller dropp och att man behöver göra MR-kameraundersökningar. Det är en hel del infrastruktur som behöver byggas upp och en hel del som behöver göras kring att öka kunskapen och medvetandet om sjukdomen och den här tidiga delen av sjukdomen eftersom det verkar som att man får den allra bästa effekten vid en tidig behandlingsstart", säger Gunilla Osswald.

För frågor om vilken prisbild Leqembi kan tänkas få hänvisar Gunilla Osswald till sin partner Eisai.

När Leqembi lanserades i USA låg priset för en årlig behandling med Leqembi hos en genomsnittspatient på 26.500 dollar. Vanligen brukar priserna i Europa vara lägre än i USA.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt