(Omsändning: skickades första gången på torsdagskvällen)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Expertpanelen CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA ändrar sin tidigare ståndpunkt om läkemedelsbolaget Bioarctics Leqembi och ger nu en positiv rekommendation för alzheimersläkemedlet.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Rekommendationen avser behandling av tidig Alzheimers sjukdom och undantar en riskgrupp för sjukdomen, ApoE4. Det skulle innebära en rekommendation för ett liknande godkännande som i Storbritannien.

I Storbritannien avser godkännandet för Leqembi mild kognitiv störning och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom. Patienter med en viss gen, Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-genen, måste för att omfattas av godkännandet enbart bära en kopia av genen (vara heterozygoter). Icke-bärare av genen omfattas också av det brittiska godkännandet.

I ett pressmeddelande från europeiska läkemedelsmyndigheten EMA framgår att nyttan av Leqembi i den ovan nämnda sjukdomspopulationen med inbromsning av progression av symtom överstiger riskerna. I det ursprungliga utlåtandet från CHMP i juli 2024 påtalades risker för biverkningar om så kallad ARIA, vilket avser hjärnsvullnad och mikroblödningar i hjärnan. Leqembi kommer att göras tillgängligt genom ett kontrollerat tillgångsprogram. Detta tillvägagångssätt ska försäkra att läkemedlet enbart används av den rekommenderade sjukdomspopulationen.

Bioarctics partner Eisai har i en tidigare bedömning uppgett att EU-marknaden för Leqembi väntas motsvara 6 procent av den globala marknaden vid 2026 och 14 procent vid 2032.

CHMP-rekommendationer är rådgivande. Godkännandebeslut för Leqembi äger rum i EU-kommissionen. Dessa beslut brukar dock vanligen gå i samma riktning som rekommendationerna från CHMP. Enligt den sedvanliga tidslinje som marknadsgodkännanaden följer i EU väntas ett godkännandebeslut äga rum i första kvartalet 2025.

Vid ett EU-godkännande för Leqembi skulle det berättiga Bioarctic en milstolpsbetalning från Eisai. Storleken på detta belopp väntas ligga någonstans i intervallet 17-25 miljoner dollar, motsvarande cirka 188-276 miljoner kronor.

Leqembi är sedan tidigare godkänt i bland annat USA, Japan, Kina, Storbritannien, Sydkorea, Hongkong, Israel och Förenade Arabemiraten.

Aktien hade vid stängning på torsdagen rusat upp 30 procent.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt