STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Läkemedelsbolaget Bioarctic möttes sent på torsdagen av en positiv rekommendation i EU för sitt alzheimersläkemedel Leqembi. Expertpanelen CHMP hos den europeiska läkemedelsmyndigheten hade då gjort en helomvändning från sin ursprungliga negativa rekommendation för läkemedlet som lämnades den 26 juli.

"Att det skulle bli den här brittiska vägen var ändå en möjlig väg, att man uteslöt ApoE4 homozygoterna. Om man kollar på historiken var det inte helt klart att det skulle bli en vändning", säger Redeyes analytiker Fredrik Thor till Nyhetsbyrån Direkt.

Den positiva rekommendationen som CHMP antog i EU exkluderar en riskgrupp för Alzheimers sjukdom hänförligt till en särskild gentyp, ApoE4. Både Redeye och Carnegie nämner att just den föreslagna indikationen för CHMP:s positiva rekommendation låg i förväntningarna. Förhandstipsen om en positiv rekommendation, med en vändning från tidigare negativ rekommendation, var däremot inte lika sannolik.

"Jag har inte gjort någon egen analys av hur det ser ut utan då har jag läst analytikerrapporter", sade Bioarctics ir-chef Oskar Bosson till Nyhetsbyrån Direkt inför beskedet hade släppts och tillade "då tycker jag man har sett siffror på mellan 15 och 40 procent där det skiftar och mer än hälften där det inte skiftar".

Redeye hade inför CHMP-beskedet räknat med en 30 procents sannolikhet för ett godkännande i hela studiepopulationen i Bioarctic med partnern Eisais registreringsgrundande fas 3-studie under namnet Clarity AD.

Carnegie skriver att den föreslagna produktetiketten för Leqembi ligger i linje med analyshusets estimat. Risken för hjärnsvullnad eller så kallad ARIA-E var enligt Carnegie lägre för den patientpopulation som CHMP förespråkar i den registreringsgrundande studien Clarity AD. Ungefär 85 procent av patienterna med tidig Alzheimers sjukdom hade ingen eller en kopia av genen ApoE4 och kommer enligt Carnegie därmed vara berättigade till behandling i EU. Den berörda patientpopulationen i den föreslagna produktetiketten har enligt Carnegie en begränsad inverkan på den tilltänkta marknaden för Leqembi.

Carnegie bedömer att den förändrade ståndpunkten till Leqembi hos EMA:s expertpanel CHMP var ett resultat av stödjande åsikter från patienter, vårdgivare, läkare och patientorganisationer. Det massiva stödet från intressenter belyser enligt Carnegie det stora behovet av läkemedel inom Alzheimers sjukdom och en hög efterfrågan för sjukdomsmodifierande behandlingar.

Ett formellt godkännande för Leqembi i EU-kommissionen väntar sig Carnegie i mitten av januari 2025. Det sammanfaller med den tidslinje inom 67 dagar från CHMP-beskedet som Bioarctics vd Gunilla Osswald nämnde för Nyhetsbyrån Direkt under en intervju på torsdagskvällen.

Carnegie förväntar sig en lansering av Leqembi i Tyskland redan under det första kvartalet 2025. Detta då marknadstillgången i landet beviljas omedelbart efter ett godkännande. I andra större EU-länder väntas pris- och ersättningsförhandlingar (reimbursement) vanligen ta tolv månader. I Norden, där Bioarctic har rätt till gemensam lansering med sin partner Eisai, väntas en lansering tidigt under 2026.

Det sammanfaller med uppgifter från bolaget som lämnades under torsdagens telefonkonferens efter kvartalsrapporten. Beskedet var då att Bioarctic, under förutsättning att Leqembi godkänns i EU, har en förhoppning att komma in i ett land i Norden tidigt under 2026.

Liksom produktetiketten i USA kommer patienterna som får Leqembi i EU behöva genomföra magnetkameraundersökningar före inledning av behandling samt före den femte, sjunde och fjortonde dosen av Leqembi. Carnegie noterar även behovet av att utföra en säkerhetsstudie efter ett marknadsgodkännande för att utvärdera risker för biverkningar i form av ARIA-E och ARIA-H såväl som utvärdering av effektiviteten i riskminimeringsåtgärderna.

Carnegie räknar med en toppförsäljning om 2,3 miljarder dollar i Europa vid 2035. Det väntas då utgöra 20 procent av den globala försäljningen. Eisai bedömer att Europa, liksom Japan, är en marknad med system för ensambetalare. Carnegie bedömer att just detta faktum kan föranleda att upptaget av Leqembi kan komma bli snabbare än i USA när återbetalning (reimbursement) har beviljats. Vidare bedömer Carnegie att Eisai/Biogen tillsammans med Bioarctic kan använda sig av de erfarenheter som bolagen förkovrat sig från i USA och Japan för att stödja en framgångsrik utrullning i Europa.

Hur viktig är egentligen Europamarknaden?

"Jag tror att analytiker tenderar att räkna på USA, Europa och Japan. Eisai har i sin guidning sagt att det finns mycket potential i Latinamerika och Kina och sådana regioner, där analytikerna kanske är lite mer skeptiska. Med det sagt är det fortfarande mycket pengar i Europa", säger Fredrik Thor.

Möjligheten för Bioarctic till samlansering med Eisai i Norden ger enligt Redeye-analytikern Bioarctic "lite mer av kakan i Nordenlanseringen. På det sättet blir det viktigt."

När Leqembi lanserades i USA låg priset för en årlig behandling med Leqembi hos en genomsnittspatient på 26.500 dollar. Vanligen brukar priserna i Europa dock vara lägre än i USA.

"Det är rimligt att anta ett lägre pris än i USA och här lär man vara mer fokuserade på hälsoekonomi. Sedan är priserna olika i olika länder", säger Fredrik Thor och tillägger att priserna i Europa "brukar vara ungefär hälften av dem i USA".

Med uppbackningen från sin partner Eisai och det senare bolagets samarbete med Biogen finns de finansiella muskler som krävs för en bred Europalansering av alzheimersläkemedlet Leqembi.

"De kan säkert satsa bredare direkt än ett litet bolag och lär göra processen snabbare", säger Fredrik Thor.

Med tanke på att behandlingen med Leqembi ställer vissa krav på infrastrukturen runt läkemedlet har lanseringen haft en trögare utrullning än vad många kanske är vana vid i lanseringen av andra läkemedel. Ännu så länge kräver behandling med Leqembi infusioner intravenöst med dropp samt magnetkameraundersökningar inför behandlingen och vissa doseringar.

En utmaning som visserligen tidigt under lanseringen av Leqembi nämnts är diagnostiken av Alzheimers sjukdom. I flera länder kan tidsåtgången från att de första symtomen av sjukdomen uppmärksammas till dess att patienter får en alzheimersdiagnos ta tid. Denna utmaning kan dock komma att avhjälpas i takt med att så kallade blodbaserade biomarkörstest vinner mark och kan hjälpa till att bekräfta diagnoser och på sikt kanske även komma att utgöra underlag för framtida diagnoser av alzheimers sjukdom.

Den tröga lanseringen återspeglas inte minst i tredje kvartalet 2024 då begränsningar i infusionskapacitet utgjort en flaskhals i antalet nya behandlingar med Leqembi i USA.

"Jag tycker det finns både argument för och emot för hur sådant kommer att gå i Europa. Det är en mer fragmentiserad marknad med fler länder att förhandla priser med och säkert olika kapacitet kring infusionscenter och diagnostik och sådan där. Det lär vara mer koordination tänker jag eftersom det är många länder jämfört med USA och Japan. Sedan som Bioarctic var inne på kan man också lära sig mycket av de tidiga lanseringarna", säger Fredrik Thor.

Bioarctic hade vid lunchtid på fredagen backat med 5 procent efter en kursuppgång på 30 procent på torsdagen efter det positiva utlåtandet från CHMP i EU om alzheimersläkemedlet Leqembi.

Kursutvecklingen i Bioarctic sedan mitten av maj 2024

Källa: Infront

Redeye-analytikern uppger att torsdagens kursrörelse då aktien steg 30 procent var rationell.

"Det var en rimlig reaktion. Man fick intrycket av att marknaden hade förväntat sig ett nej och det var säkert det som föranledde uppgången", säger Fredrik Thor om torsdagens kursuppgång i aktien på 30 procent.

Redeye ger inga aktierekommendationer som utmynnar i köp eller sälj, men Fredrik Thor "ser fortsatt en uppsida i caset".

Carnegie noterar att Bioarctic-aktien handlades runt 220 kronor före den 26 juli då CHMP gav sin ursprungliga negativa rekommendation för Leqembi. Därav bedöms aktiereaktionen så här långt vara rättvis.

Carnegie har en köprekommendation för aktien med en riktkurs på 318 kronor. Kursrörelserna i Bioarctic väntas fortsatt vara volatila på kort sikt. Carnegie ser en stor potentiell uppsida för aktien då marknaden kommer att skifta fokus från kortsiktigt upptag till långsiktig potential för Leqembi.

Viktiga drivkrafter för att nå upp till en långsiktig försäljningspotential om över 10 miljarder dollar uppger Carnegie vara en subkutan formulering för behandlingsstart och underhållsbehandling, implementeringen av blodbaserade biomarkörer för diagnos samt inleda behandlingar i ett tidigt skede i förloppet av Alzheimers sjukdom.

Redeyes analytiker Fredrik Thor äger aktier i Bioarctic.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt

Infront.co

© Nyhetsbyrån Direkt AB