STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma har som ambition att göra ett återinskick av sin Biologics License Application (BLA) under det fjärde kvartalet 2024. Detta efter att bolaget erhållit ett svarsbrev från FDA, där myndigheten efterfrågade ytterligare information, i april 2024.

Det framgår av ett pressmeddelande.

I sitt svarsbrev efterfrågade FDA ytterligare information främst relaterat till referensstandarden samt genomförda inspektioner av Xbranes kontrakterade produktionsanläggningar.

"Xbrane har sedan dess varit i kontakt med FDA och arbetar tillsammans med sina partners, inklusive licenshavaren i USA, Valorum Biologics, för att adressera efterfrågade åtgärder", uppger bolaget.

Xbranes Biologics License Application gäller bolagets ranibizumab biosimilar-kandidat (under utvecklingsnamnet Xlucane) för behandling av ögonsjukdomar.

Om Xbranes Biologics License Application blir godkänd skulle det resultera i ett så kallat "BsUFA datum" under det andra kvartalet 2025, enligt Xbrane som hänvisar till en standardiserad granskningsprocess om sex månader, regelbundna dialoger med FDA samt lyckad exekvering av åtgärdsplaner avseende produktionsanläggningarna.

När Xbrane meddelade om FDA:s granskning av ranibizumab biosimilarkandidat kvällen den 21 april rasade aktien med drygt 33 procent efterföljande handelsdag.

Då var budskapet att Xbrane avsåg "arbeta nära FDA för att så snabbt som möjligt lämna in svar på de frågor som tagits upp".

På måndagen rasar Xbrane-aktien omkring 20 procent efter att ha uppdaterat marknaden om den nya tidsplanen.

Emanuel Furuholm +46 8 5191 7925

Nyhetsbyrån Direkt