(Ändrar rubrik, byter källa samt lägger till mer text på flera ställen i texten)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Läkemedelsbolaget Eli Lilly har fått godkännande från den amerikanska hälsomyndigheten, FDA, för sitt nya läkemedel Kisunla, med det aktiva ämnet donamemab, som behandlar tidiga symptom på Alzheimers sjukdom. Donamemab (Kisunla) har i studier visat att det kan bromsa sjukdomens progression.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Godkännandet avser stadiet före diagnos av sjukdomen, mild kognitiv störning, men även patienter med diagnos med en mild grad av demens. Patienterna ska ha bekräftad amyloidpatologi det vill säga med förekomst av det protein som bildar plack i hjärnan.

Med detta godkännande finns det nu två tillgängliga läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom i USA, där cirka 6 miljoner människor är drabbade. Det andra läkemedlet är Leqembi från Eisai, som utvecklades tillsammans med svenska Bioarctic och har funnits på marknaden sedan 2023.

Eli Lillys USA-godkännande inföll nästan precis ett år efter det fullständiga godkännandet för Leqembi. Redan sedan början av 2023 har Leqembi dock haft ett villkorat godkännande i USA.

Upptaget av Leqembi har av flera bedömare ansetts vara långsamt med utmaningar både i form av diagnostik av Alzheimerspatienter i ett tidigt stadium av sjukdomen såväl som logistiska utmaningar med tillgången till magnetkamerasystem som används till exempel för att utvärdera risker för biverkningar i form av hjärnsvullnad och mikroblödningar i hjärnan (ARIA E och ARIA H). Även Kisunla väntas stå inför liknande utmaningar.

Priset för tolv månaders behandling med Kisunla ligger på 32.000 dollar per patient. Totalkostnaden kommer dock variera beroende på hur lång behandling varje patient genomgår utifrån tiden för borttagande av amyloida plack i hjärnan.

Slutförandet av behandling skulle enligt Eli Lilly kunna medföra en lägre behandlingskostnad med färre infusioner jämfört med andra amyloidinriktade behandlingar.

Enligt Endpoint News ligger priset för Leqembi på 26.500 dollar per år med infusioner varannan vecka på obestämd tid. FDA har höjt flera frågor om Eli Lillys beslut att stoppa doseringen, men tillät den slutligen i läkemedlets produktetikett.

Analytiker har bedömt att försäljningen av Kisunla och Leqembi tillsammans kan överstiga 10 miljarder dollar vid 2030. Toppchefer inom läkemedelssektorn har oroat sig för att de nämnda behandlingarna kan ruinera Medicare i USA då de bromsar sjukdomsförloppet, men inte botar sjukdomen. Eli Lillys vd har tidigare indikerat att Kisunla kan behöva tid på sig för att nå kommersiell framgång.

I en fas 3-studie visade donamemab en 35-procentig minskning i försämringen av kognitiva och andra funktioner över 18 månader jämfört med placebo. Patienter som behandlades med Kisunla upplevde också en 39 procent lägre risk för att sjukdomen skulle utvecklas till ett mer allvarligt stadium.

Godkännandet kommer efter att rådgivare till FDA förra månaden enhälligt röstade för att data för donanemab har visat sig vara effektivt för patienter med tidig Alzheimers sjukdom.

Endpoint News beskriver skillnader mellan Kisunla och Leqembi trots att läkemedlen ännu inte har jämförts mot varandra i en vetenskaplig studie.

Experter har noterat vissa potentiella skillnader mellan Leqembi och Kisunla. I en studie över 18 månader bromsade Leqembi in sjukdomen med 27 procent medan Kisunla visade en inbromsning med 29 procent enligt en skala som mäter kognitiv försämring.

Eli Lilly framhåller för egen del en 35 procents inbromsning av sjukdomen, men använder då en något annorlunda skala. Två tredjedelar av patienterna som visade låga till medelhöga nivåer av proteinet tau i hjärnan talar för att dessa patienter är i en tidigare sjukdomsfas medan de med högre nivåer av tau visade en mindre fördel.

På säkerhetssidan uppges resultaten för de båda läkemedlen skilja sig mer åt. Patienter som fick Eli Lillys läkemedel visade ungefär dubbelt så stor sannolikhet att utveckla biverkningar i form av ARIA.

ARIA E upptäcktes i 24 procent av patienter som fick Kisunla jämfört med 12,6 procent för dem som tog Leqembi. ARIA H upptäcktes i 31,4 procent av patienterna som använde Kisunla medan 17,3 procent av patienterna på Leqembi visade samma biverkning.

Av 853 patienter som fick Kisunla i Eli Lillys fas 3-studie rapporterades tre dödsfall på grund av ARIA till följd av läkemedlet. Under den öppna förlängningsstudien avled ytterligare två patienter till följd av symtom på ARIA, men bara ett av fallen var hänförligt till läkemedlet.

Eli Lillys aktie återhämtade sig och stängde nästan oförändrat på tisdagskvällen, efter att tidigare ha backat med knappt 4 procent, till följd av kritik från president Joe Biden och senator Bernie Sanders om höga priser på företagets populära GLP-1 läkemedel mot diabetes och fetma.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt