Biosergen publicerar delårsrapport för fjärde kvartalet 2024

5. mars 2024: Biosergen AB (”Biosergen” eller ”Bolaget”) offentliggör härmed delårsrapporten för det fjärde kvartalet 2024. Delårsrapporten finns tillgänglig som bifogat dokument och på bolagets hemsida (www.biosergen.net)

2025: STÄRKA BIOSERGENS POSITION FÖR GLOBALA PRÖVNINGAR

2025 är året då vi förväntar oss att inleda substantiella diskussioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om att säkra en IND-ansökan (Investigational New Drug) för BSG005 - ett viktigt steg mot att genomföra kliniska prövningar i USA. Vi planerar att gå in i dessa diskussioner med starka kliniska data från vår pågående studie i Indien och en tydlig plan för att etablera en produktion av BSG005 som uppfyller regulatoriska krav i Indien, USA och ytterligare marknader. Vi gör det med stort självförtroende, efter de betydande framsteg som gjordes under 2024. I början av året var den enda säkerhetsdata vi hade om BSG005 i människa att den inte visade någon toxicitet hos friska frivilliga. I slutet av 2024 hade vi demonstrerat dess potential som en framgångsrik behandling för flera fall av de mest svårbehandlade, livshotande svampinfektionerna - hos patienter som inte hade några andra alternativ. Parallellt säkrade vi det finansiella stöd som krävs för att driva vårt kliniska program framåt. Med dessa nyckelfaktorer på plats är vi väl förberedda för att göra 2025 till ett år då vi framgångsrikt stärker Biosergens position inför framtiden.

Väsentliga händelser under Q4 2024

• I oktober slutförde Biosergen den första kohorten i den kliniska studien BSG005, som visade lovande potential vid läkemedelsresistenta svampinfektioner. Kohorten bestod av fem patienter: två tillfrisknade helt, två förbättrades signifikant och en mycket sjuk patient avled av orsaker som inte var relaterade till BSG005. Att se två patienter som hade drabbats av några av de allvarligaste svampinfektionerna som finns i världen idag tillfriskna helt är verkligen anmärkningsvärt.
• - I november meddelade Biosergen att säkerhetskommittén godkänt att gå vidare med doseskalering och dosera de första patienterna i den andra kohorten i den kliniska studien BSG005 för livshotande svampinfektioner
• - I december erhöll Biosergen AB cirka 44,9 MSEK genom teckningsoptioner av serie TO3. Totalt utnyttjades 91 701 328 teckningsoptioner av serie TO3, vilket motsvarar 100,0 procent av det totala antalet utestående teckningsoptioner. Utnyttjandegraden uppgick till cirka 93,1 procent och för resterande volym utnyttjades ett toppgaranti-åtagande. En riktad emission och en ersättningsemission till garanterna följde.
• - I december gick Biosergen med på en snabbare doseskalering i den andra kohorten i den pågående kliniska studien. Beslutet fattades efter en begäran från huvudprövaren, med stöd av övertygande preliminära data, som återspeglar prövargruppens förväntan att BSG005 kommer att ge ännu större kliniska fördelar vid högre doser utan allvarliga biverkningar. Den oberoende Data Safety Review Committee granskade och godkände denna begäran.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN

• Den 4 februari slutförde Biosergen framgångsrikt den andra kohorten i den kliniska studien BSG005, vilket gav avgörande proof-of-concept-data och bekräftade målen för 2025. Med slutförandet av den andra kohorten har vi nu övertygande proof-of-concept-data för BSG005, vilket ytterligare förstärker dess potential som en livräddande behandling för patienter med invasiva svampinfektioner som inte har några återstående medicinska behandlingsalternativ. Kort sagt, i både kohort 1 och 2 upplevde varje patient som fullföljde behandlingen med BSG005 kliniska fördelar, med flera fullständiga tillfrisknanden och betydande förbättringar - allt utan allvarliga biverkningar.

Sammanfattning av delårsrapporten för Q4 2024

		2024	2023	2024	2023
TSEK		Okt-Dec	Okt-Dec	Jan-Dec	Jan-Dec
övriga rörelseintäkter		936	1.315	2.496	9.378
Resultat före avskrivningar		-3.622	-6.662	-18.589	-27.266
Resultat före finansnetto		-3.622	-6.662	-18.589	-27.266
Finansnetto		-124	193	-202	229
Årets resultat		-3.746	-6.469	-18.791	-27.037
Resultat per aktie		-0,02	-0,13	-0,15	-0,53

VD-ORD

När vi nu går in i de första månaderna av 2025 vill jag sammanfatta de viktiga framsteg som Biosergen har gjort under det gångna året och i början av detta.

De viktigaste milstolparna under 2024 och början av 2025 har varit slutförandet av vår första och andra patientkohort i vår pågående kliniska studie. Studien, som genomförs i Indien, syftar till att etablera proof-of-concept för vår svampdödande läkemedelskandidat BSG005 som en effektiv och säker behandling av livshotande svampinfektioner. Dessa resultat uppnåddes i en patientgrupp som inte hade några andra behandlingsalternativ, antingen på grund av bristande effekt eller intolerans mot nuvarande standardbehandling, den svåraste patientgruppen att behandla.

I de två kohorterna har tio patienter med livshotande svampinfektioner rekryterats och behandlats med BSG. Åtta patienter slutförde sina behandlingscykler, varav flera blev helt återställda, medan andra uppvisade betydande kliniska förbättringar, inklusive patienter med annars läkemedelsresistent Aspergillus och svår mukormykos. En patient avled av icke relaterade orsaker och en annan avbröt behandlingen frivilligt.

Under den andra kohorten ökade den oberoende säkerhetskommittén den maximala dosen från 1,5 till 2,0 mg/kg/dag, vilket översteg den ursprungliga rekommenderade dosen. Även vid denna högre dos fortsatte BSG005 att uppvisa en stark säkerhetsprofil, utan några allvarliga biverkningar. Detta är mycket positivt, men det försenade också starten av kohort 3. Vi driver Biosergen så effektivt som möjligt, och den högre än förväntade läkemedelsförbrukningen i kohort 2, i kombination med den nyligen ökade doseringen i kohort 3, kräver att vi fyller på vårt läkemedelsförråd innan vi kan gå vidare. Inom klinisk utveckling är det viktigt att säkerställa ett tillräckligt lager av läkemedelskandidaten innan en ny kohort påbörjas för att garantera att alla planerade behandlingar genomförs.

Det är viktigt att understryka att förseningen av kohort 3 inte kommer att påverka någon av de planerade aktiviteterna utanför Indien för 2025. Nyckelfaktorerna för diskussionerna med FDA förblir tillverkningsprocessen, in vitro- och in vivo-data samt fas 1-data från friska försökspersoner som genomförts i Australien. Dessutom kan vi inkludera data från de två första kohorterna som kompletterande information.

En viktig prioritering under 2024 var att säkerställa en stabil finansiering av våra pågående utvecklingsinsatser. Det var därför mycket positivt att vi tog in 26 miljoner kronor genom en företrädesemission i mars, följt av full teckning av TO3-teckningsoptioner i november, vilket säkrade ytterligare 45 miljoner kronor. Med denna finansiering kan vi nu förbereda oss för våra fas 2-studier och producera nya BSG005-leveranser. Vi är tacksamma mot alla investerare som deltog i dessa finansieringsrundor.

Vi har tre huvudprioriteringar under 2025: För det första, den redan nämnda tillverkningen av ytterligare BSG005 för att stödja ytterligare klinisk utveckling. Vi har redan börjat upphandla denna nya batch av läkemedel, som kommer att tillverkas för att uppfylla kraven från alla relevanta internationella organ, såsom FDA i USA, EMA i EU och andra. Vi räknar med att slutföra denna process så att vi kan inleda behandlingen av patienter i kohort 3 under Q4 2025.

För det andra kommer vi att inleda regulatoriska diskussioner med CDSCO i Indien för att fastställa hur vi smidigast kan gå vidare mot inledandet av en fas 2-studie i Indien.

För det tredje kommer vi att gå vidare mot en IND-ansökan (Investigational New Drug) hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, vilket banar väg för USA-baserade studier i ett senare skede.

Jag vill lyfta fram en potentiellt förbisedd aspekt av prövarnas intresse för att maximera både dosen och behandlingstiden för BSG005. Det faktum att längre behandlingsperioder undersöks är en stark indikation på läkemedlets gynnsamma säkerhetsprofil, vilket bådar gott för dess marknadspotential. För det första är ett läkemedel som kan administreras under en längre period utan toxicitetsproblem i sig mer konkurrenskraftigt. För det andra är ersättningen på vissa marknader kopplad till läkemedelsförbrukningen, vilket innebär att längre behandlingar kan ha en positiv ekonomisk inverkan. Därför bör prövarnas benägenhet att förlänga behandlingen med BSG005 ytterligare öka dess attraktionskraft på potentiella kommersiella partners - uppmuntrande nyheter för alla er som stöder utvecklingen.

Innan vi avslutar planerar vi också för den långsiktiga framtiden, där vi kommer att fortsätta att söka ytterligare finansiering genom partnerskap och anslag. De lovande data som genererats från vår kliniska studie stärker bevisen för att BSG005 är en unik behandling av invasiva svampinfektioner. Samtidigt innebär det växande globala fokuset på antimikrobiell resistens (AMR), som drivs av ökad medvetenhet och finansiering, en möjlighet för oss att bidra till att hantera dessa utmaningar. Till exempel har svenska hälsomyndigheter rekommenderat screening för Candida auris, en multiresistent svampstam. BSG005 har visat sig ha effekt mot denna stam i både in vitro- och djurstudier, vilket stärker dess potentiella betydelse i kampen mot detta globala hälsohot.

Jag vill tacka våra aktieägare, partners och medarbetare för deras stöd under det gångna året. Vi kommer att fortsätta att fokusera på det arbete som ligger framför oss och ser fram emot att dela med oss av ytterligare uppdateringar när vi gör framsteg under 2025.

Tine Olesen
VD för Biosergen

OM BIOSERGEN
Biosergen är ett bioteknikföretag i klinisk fas inom det terapeutiska området livshotande svampsjukdomar. Biosergen har som mål att utveckla läkemedelskandidaten BSG005, inklusive nya formuleringar,  till ett nytt förstahandsval för behandling av resistenta och/eller svårbehandlade invasiva svampinfektioner. Företaget strävar efter att sätta en ny standard för bekämpning av dessa infektioner där nuvarande behandlingar inte räcker till och därigenom rädda tusentals liv varje år bland cancerpatienter med nedsatt immunförsvar, transplantation och AIDS.

För övriga frågor, vänligen kontakta:
Tine Kold Olesen, CEO
Telephone: +45 3135 5707
E-mail: tine.olesen@biosergen.net

Niels Laursen, CFO
Telephone: +45 4014 5059
Email: niels.laursen@biosergen.net

Selskabets Certified Adviser er Carnegie Investment Bank AB (publ).

support.se@cision.com

© Copyright